Arzneimittelsicherheit – Ein zentrales Thema für den weltweiten Schutz von Patienten

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Erfahren Sie in dieser Case Study, wie die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH gemeinsam mit BINDER Stabilitätsprüfungen nach ICH in Konstantklimaschränken der Baureihe KBF durchführt. Die Tests nach ICH sind ein wichtiger Bestandteil im Rahmen der Zulassung bzw. Registrierung eines Produktes.

Neben den Prüfungen für die Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln erlangen die sogenannten On-going-Stabilitätsprüfungen eine immer größere Bedeutung: Sie sind Bestandteil der kontinuierlichen Überwachung der Qualität von Arzneimitteln im Sinne der Guten Herstellpraxis (GMP). Dabei soll belegt werden, dass ein pharmazeutisches Produkt über die ausgewiesene Haltbarkeit die notwendige Stabilität (Qualität) besitzt.

Die Aufgabenstellung lautete:
• Methodenentwicklung
• Qualitätskontrolle zur Freigabe vonArzneimitteln
• Stabilitätsprüfungen zur Zulassungbzw. Registrierung im Zuge derArzneimittelüberwachung
• Zuverlässigkeit über die gesamteLebensdauer des Klimaschrankes
• Präzision
• Normkonformität