Whitepaper: Die „Gute Laborpraxis“

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Der Contergan-Skandal und seine Folgen

Heute sind die Auswirkungen des Contergan-Skandals immer noch zu sehen, weshalb auch der nächsten Generation die Thematik bekannt sein dürfte. Doch gerade die Betroffenen haben nun nicht nur mit den eigentlichen Auswirkungen zu kämpfen, sondern auch mit den Spätfolgeschäden, wie erhöhtem Gelenkverschleiß durch Fehlstellungen.

Die "Gute Laborpraxis" als Quaitätssicherungssysstem

Die „Gute Laborpraxis“, kurz GLP, soll einen erneuten Skandal verhindern, weshalb sie weltweit eingeführt wurde. Als Qualitätssicherungssystem umfasst sie alle organisatorischen Strukturen und den Ablauf der Analysen und Tests für die Zulassung eines Arzneimittels. Besonders wichtig bei der GLP ist die Manipulationssicherheit der Rohdaten, da eine Manipulation die Zulassung
begünstigen oder beschleunigen würde. Auf diese Weise könnte versucht werden, dass die Arbeitszeit und auch die Kosten für die „nicht-klinischen“ Studien nicht umsonst waren.

Anforderungen und Verantwortlichkeiten

Die GLP regelt aus diesem Grund nicht nur die personellen, räumlichen und geräte-spezifischen Anforderungen, sondern auch die Verantwortlichkeiten während und nach der Prüfung. So gilt das Mehraugenprinzip. Deshalb sind auch für die Zulassungsunterlagen mehrere Unterschriften notwendig.

Voraussetzung für eine Zulassung sind vollständige Unterlagen

Erst bei der Zulassung wird eine wissenschaftliche Bewertung vorgenommen, weshalb es notwendig ist alle Unterlagen vollständig einzureichen. Bei unvollständigen Unterlagen wird eine Zulassung verzögert oder nicht durchgeführt, denn fehlende Unterlagen von Analysen oder Prüfungen gelten an diesem Punkt als nicht durchgeführt. Es ist also besonders wichtig, alle Unterlagen vollständig einzureichen, sodass eine Zulassung erfolgen kann.

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