Cámara climática para una temperatura y una humedad del aire constantes

¿Qué es una cámara de clima constante?

Definición

Las cámaras climáticas, también llamadas cámaras de pruebas climáticas, cumplen las condiciones definidas para el control de estabilidad de distintos materiales. En una cámara climática es posible simular distintos valores de temperatura y humedad. La simulación de luz también puede ser relevante en ciertas pruebas.

A grandes rasgos, las cámaras climáticas pueden dividirse en cámaras de clima constante y cámaras de clima variable. Las cámaras de clima constante se utilizan normalmente para pruebas de estabilidad a largo plazo y mantienen la temperatura y la humedad en un nivel definido. En las cámaras de clima variable pueden realizarse ciertos programas, en los que la temperatura y la humedad cambian automáticamente en intervalos definidos.

Las cámaras de clima constante se utilizan en la industria y en la investigación. Se emplean para pruebas de estrés de muestras, comprobaciones de materiales, pruebas de envejecimiento, pruebas de estabilidad a largo plazo y para el almacenamiento definido de forma fija.

Cámara de clima constante modelo KBF

Humidificador de vapor y otros componentes importantes de la cámara climática

Estructura

Una cámara de clima constante se compone de algunos componentes que deben combinarse para crear unas condiciones estables de temperatura, humedad y, ocasionalmente, también de luz. Las cámaras climáticas poseen un amplio abanico de variantes, que abarca desde las cámaras climáticas pequeñas sobre mesas de laboratorio a cámaras del tamaño de una persona sobre ruedas, pasando por cámaras climáticas transitables. El registro y anotación de datos preciso a lo largo de todo el tiempo de la prueba es esencial para el valor informativo de la prueba.

 

La combinación efectiva de componentes y sistemas en la cámara climática

  • Los sistemas de climatización y refrigeración están perfectamente ajustados entre sí y ofrecen una circulación de aire uniforme, también a lo largo de las paredes laterales y con el interior cargado por completo. Para pruebas a largo plazo conformes con las BPL o las GMP, las condiciones climáticas homogéneas durante toda la prueba son fundamentales, independiente del tamaño y la cantidad de muestras. Normalmente, un potente sistema de refrigeración con compresor garantiza las muestras en condiciones climáticas y situaciones extremas, mientras que un dispositivo de seguridad de temperatura independiente con una alarma acústica y óptica supervisa los valores.
  • El humidificador de vapor está acoplado a un sensor de humedad capacitivo y sin desviaciones. El sistema de humidificación y deshumidificación controlado por microprocesos garantiza así un tiempo de reacción rápido, valores de medición precisos, tiempos de recuperación breves después de abrir la puerta y resultados de pruebas conformes a la FDA. El humidificador está conectado al sistema de suministro de agua, que permite un manejo sencillo (Plug and Play) y también ofrece la posibilidad conectarlo a una toma de agua doméstica o soluciones flexibles independientemente de las tomas de agua y del lugar de colocación. 
    Encontrará más información sobre el sistema de suministro de agua en el capítulo "Gama".
  • Con un sistema de regulación fiable en combinación con una interfaz hombre-máquina (HMI, Human Machine Interface), que puede incluir una pantalla táctil, el personal de pruebas puede ver en todo momento los valores de medición y manejar la cámara de clima constante fácilmente. Además, el sistema de regulación garantiza la documentación de los valores de medición, relevante obligatoriamente para la FDA, las BPL y las GMP. Un registrador de gráficos digital supervisa además los límite y garantiza así la máxima seguridad de procesos.

Conozca la estructura y las ventajas de las cámaras de clima constante en el vídeo sobre la serie KBF de BINDER:

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Con los Data Logger Kits, BINDER ofrece una solución de documentación y validación conforme a las BPL que se apoya en mediciones de temperaturas de objetos en varias posiciones. Esta solución de producto garantiza un registro independiente de datos de temperatura en el
equipo BINDER abarca un rango de temperatura de 0 °C – 350 °C o-90 °C – 220 °C.

 

Pruebas de estabilidad y de estrés en la cámara climática

Procedimiento de la prueba

Para poder utilizar los resultados de una prueba de estabilidad, debe garantizarse que el clima se mantenga constante durante la prueba en todo momento. Incluso pequeñas influencias externas pueden falsear el resultado. Por eso, las medidas de control de calidad de una cámara de clima constante son de la máxima importancia para distintos tipos de pruebas de estabilidad.

Los 4 tipos principales de pruebas de estabilidad

Para poder evaluar el comportamiento de las muestras de la mejor manera posible, se han establecido determinadas formas de pruebas de estabilidad:

  • Pruebas a largo plazo: este procedimiento de prueba sirve para observar medicamentos en condiciones reales. En función de las zonas climáticas, las muestras se prueban con una temperatura y una humedad relativa definidas. Los principios activos deben examinarse regularmente durante el almacenamiento en la cámara de clima constante. En función de la muestra, una prueba a largo plazo puede durar hasta varios años.
  • Control de estabilidad en desarrollo: aquí se prueba si es posible mantener la calidad más allá de la fecha de caducidad. La guía de GMP exige un análisis continuo de productos que se encuentran ya en el mercado para garantizar que la calidad del medicamento no se resiente después de su lanzamiento.
  • Pruebas de durabilidad aceleradas: simulan el envejecimiento de medicamentos en tiempo real en intervalos de tiempo acortados. En las pruebas de envejecimiento aceleradas, las muestras se exponen a una temperatura más elevada. Así se consigue, por ejemplo, llegar en 6 semanas a un estado que en condiciones normales tardaría un año.
  • Pruebas de estrés: la prueba de estabilidad bajo condiciones extremas, por ejemplo, a 60 °C y un 60 % de humedad relativa, se realiza normalmente al principio del estudio de estabilidad para poder decidir qué métodos de comprobación son los más adecuados para los principios activos. La prueba de estrés está prescrita claramente en la directiva ICH Q1A. Sin embargo, muy pocas cámaras de clima constante están diseñadas para este tipo de pruebas.
Hemos resumido los factores que debería tener en cuenta para elegir una cámara de clima constante en nuestra Guía del comprador.

Buyer's Guide for constant climate chambers

La cámara climática en laboratorio: pruebas de estabilidad para medicamentos y cosméticos

Campos de aplicación

Industria farmacéutica: pruebas de estabilidad para medicamentos

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Antes de recibir la autorización correspondiente, los medicamentos deben cumplir las exigencias de calidad definidas. Para ello, se realizan pruebas exhaustivas, entre otras, en la cámara de clima constante. Las pruebas de estabilidad durante un periodo definido sirven para definir las fechas de caducidad. Los parámetros de simulación se corresponden con el almacenamiento a una temperatura ambiente media entre 8 °C y 25 °C; después de las pruebas, se analiza el medicamento. Para ello, el principio activo disponible en el medicamento debe ser como mínimo del 95 %, de lo contrario, es necesario cambiar la fecha de caducidad o no autorizar el medicamento.

Caso especial: pruebas de estrés en ayuda médica de urgencia

En ayuda médica de urgencia, las pruebas de estabilidad a temperatura ambiente media no permite determinar con precisión la caducidad de los medicamentos, ya que también se utilizan en zonas con climas extremos. Los medicamentos deben resistir temperaturas tanto altas como bajas. Por eso, es importante incluir las recomendaciones del congreso internacional de armonización en las pruebas, según las cuales las pruebas de estabilidad regulares deben completarse con pruebas de estrés a + 50 ° C, a temperaturas heladas y oscilantes, y con exposiciones extremas a rayos ultravioleta. Solo así puede simularse el almacenamiento de medicamentos en "condiciones al aire libre".

En función del modelo, las cámaras de clima constante de BINDER también son adecuadas para pruebas de estrés exigentes y para el control de dosis de luz. Haga clic aquí para ir al resumen de productos.

Cada vez más personas viajan a regiones tropicales o árticas y también ellas necesitan atención médica. Por eso, el conocimiento sobre el comportamiento de los medicamentos bajo condiciones climáticas extremas es cada vez más importante para el personal médico.

El análisis de medicamentos bajo condiciones climáticas extremas es decisivo para las siguientes áreas:

Turismo

Expediciones

Defensa

Organizaciones humanitarias

Especialmente en montaña, se realizan rescates a temperaturas muy inferiores a 0 grados. Por eso, las llamadas pruebas de estrés en cámaras de clima constante son muy importantes para la ayuda médica de urgencia. La oxidación, la hidrólisis y la decarboxilación son reacciones químicas que aceleran el proceso de caducidad de medicamentos en condiciones climáticas o de luz extremas. Gracias a las pruebas de estrés es posible determinar si el medicamento es o no resistente a las influencias externas.

Sin embargo, la efectividad de los medicamentos va disminuyendo durante periodos prolongados de tiempo. Para garantizar que no se sobrepase un límite crítico en condiciones normales, en hospitales o en farmacias privadas, por ejemplo, las pruebas a largo plazo o las pruebas de durabilidad aceleradas (en función del principio activo) son decisivas.

Controles de estabilidad para productos cosméticos

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Los consumidores, los vendedores y las directivas tienen unos requisitos de calidad muy exigentes para los productos cosméticos. Para ello, es decisivo comprobar la estabilidad del producto correspondiente para poder sacar conclusiones sobre factores relevantes para la salud.

El control de estabilidad en cámaras de clima constante se realiza bajo parámetros definidos (temperatura, humedad relativa y luz) y muestra cómo se comportan los ingredientes durante un periodo de tiempo establecido. Como resultado de la prueba, es posible determinar la caducidad e indicar recomendaciones de almacenamiento de los cosméticos.

Solo mediante parámetros de análisis constantes y una planificación exacta de la prueba es posible sacar conclusiones precisas sobre si un producto o algún ingrediente mantiene su calidad durante la vida útil en unas condiciones de almacenamiento dadas

Los mercados objetos de los cosméticos también son un criterio importante para la planificación del control de estabilidad en cuanto a condiciones climáticas variables. Las directivas ICH Q1A-Q1F sirven como guía.

Pruebas de almacenamiento para preparados en la cámara de clima constante

Al contrario que para el control de estabilidad, para la comprobación de pruebas de almacenamiento no hay normas internacionales. Por eso, las empresas responsables definen sus propios parámetros para las pruebas de almacenamiento para evaluar la calidad de forma más precisa.

Para lápices cosméticos se ha establecido, por ejemplo, un procedimiento de pruebas en el que los lápices se almacenan durante doce semanas a temperaturas entre 5 °C hasta 50 °C. A continuación, se realizan otros ensayos, sobre todo con la mina de los lápices.

Las normas de GMP del sector cosmético son vinculantes para los fabricantes y definen todos los niveles de producción de cosméticos.

Caso particular en la industria cosmética:
controles de estabilidad en uso

Este tipo de comprobaciones se centra en los usuarios de productos cosméticos. Para controles de estabilidad en uso, las muestras se abren antes del inicio y se extraen ciertas cantidades, como ocurre en un uso normal. Después del control de estabilidad, se realizan análisis químicos y microbiológicos a partir de los cuales se determina la caducidad en uso. Este tipo de prueba se incluye en la directiva CPMP/QWP/2934/99 de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cámaras climáticas en la industria de alimentos y bebidas

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La tendencia general en la industria alimentaria pasa de los ingredientes artificiales hacia los naturales.
El desafío para los productores de alimentos es la evaluación de la caducidad, que debe comprobarse en condiciones reales. En este proceso, los fabricantes se enfrentan a un importante reto, ya que deben lanzar nuevos productos al mercado constantemente para mantenerse competitivos. Con esta presión temporal,
a menudo no se puede probar la caducidad mínima en condiciones en tiempo real. en este caso, la solución consiste en realizar pruebas de caducidad acelerada, que suponen un método indirecto para medir la estabilidad de un producto y necesitan menos esfuerzo y dinero respecto a pruebas a largo plazo.

En las cámaras de clima constante se pueden probar alimentos a distinta temperatura, humedad y en distintos intervalos de tiempo. Las pruebas de fotoestabilidad miden también la influencia de la luz en ciertos alimentos. La estabilidad, el color y la caducidad de los productos deben tenerse en cuenta bajo condiciones climáticas específicas de cada país.

Control de estabilidad en la industria de embalajes

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Probar la calidad y las propiedades del papel ayuda a los fabricantes elegir correctamente los materiales para sus embalajes. Es posible probar la resistencia del papel y de otros materiales de embalaje en cámaras de clima constante y sirven, sobre todo, para comprobar la estabilidad de envejecimiento, la llamada prueba T544. En este procedimiento, el papel se somete a una temperatura y una humedad del aire especialmente altas, para simular si el tipo de papel es adecuado para el archivo a largo plazo, por ejemplo. La calidad del papel puede dividirse en las siguientes propiedades: brillo, espesor, transparencia, resistencia al plegado y resistencia a la rotura.

Una nueva aplicación para la cámara climática: la delaminación

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El manejo sensible al tacto se impone cada vez más en el sector automovilístico. Sin embargo, en el pasado, las láminas táctiles fallaban en pruebas climáticas y se formaban burbujas en la capa exterior. En esos casos, la solución puede consistir en adhesivos alternativos, como el plasma a presión atmosférica. Los adhesivos de láminas se someten a pruebas de estrés que simulan el comportamiento a largo plazo bajo condiciones ambientales extremas. La efectividad de los adhesivos se prueba en un almacenamiento climático durante 100 horas a 85°C y 85 % de humedad relativa.

Un punto de inflexión en varios sectores: la fabricación aditiva

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La fabricación aditiva, también conocida como impresión 3D, supone un mercado que va a crecer exponencialmente en los próximos años y va a revolucionar la fabricación. Actualmente, se investiga en materiales para impresión 3D que no sufran daños a más de 100 °C. Actualmente ya se prueba la resistencia al calor de productos fabricados con impresión 3D en cámaras climáticas en un rango de temperatura de 75 a 80°C. Se trabaja en normas específicas para control de estabilidad.

Requisitos de cámaras climáticas: directivas ICH Q1A(R2), Q1B(R2) y FDA 21 CFR Parte 11

Directivas

La seguridad de medicamentos es un aspecto central en la protección mundial de pacientes. La creciente globalización es un gran reto para las pruebas de medicamentos. Sin embargo, este problema no se limita al sector de ciencias de la salud, sino a muchos otros sectores. Sus productos deben cumplir los estándares correspondientes de todo el mundo y garantizar la calidad en todas las circunstancias posibles. En los países objetivo se aplican distintas leyes y regulaciones sobre certificaciones e inspecciones por parte de autoridades de supervisión.

Para estandarizar las distintas regulaciones en países en todo el mundo, se han introducido, entre otras, las "Buenas prácticas de laboratorio" (BPL) en todo el mundo. Estas garantizan la fiabilidad de los datos y, por supuesto, el reconocimiento internacional de estos. A este respecto se valoran especialmente la transparencia, la trazabilidad, la asignación de responsabilidades y el mantenimiento de registros.

¿Quiere tener todos los criterios relevantes de BPL siempre disponibles? Descargue ya la lista de comprobación de BPL de BINDER sin compromiso:

Neuer Call-to-Action

Las pruebas de estabilidad de nuevos principios activos y productos según la directiva ICH Q1A(R2) y las pruebas de fotoestabilidad según Q1B(R2) generan datos importantes para la solicitud de autorización a las autoridades sanitarias correspondientes. En la entrada del blog "Cámaras de clima constante en la industria farmacéutica", le explicamos los criterios esenciales para el control de estabilidad según ICH o según otras normas internacionales o específicas de empresas.

Las cámaras de clima constante son de gran importancia para la realización de estudios sobre medicamentos. El desarrollo de dichos estudios se describe en las guías Q1A(R2) y Q1B.

Podrá encontrar más información al respecto en nuestra página Opciones y accesorios. Las prestaciones de cámaras de clima constante se diferencian considerablemente. Algunos modelos no solo cumplen las condiciones climáticas que exigen las directivas ICH, sino también aquellas de las cinco zonas climáticas I a IVb. Dichos modelos son extremadamente flexibles y pueden utilizarse entre sí como unidades de respaldo universales. En el siguiente capítulo descubrirá lo que debe tener en cuenta para elegir correctamente una cámara de clima constante.

5 criterios que le ayudarán a validar la cámara climática correcta

Selección

Las cámaras de clima constante son indispensables para comprobar el comportamiento de materiales en muchos sectores. Proporcionan datos precisos sobre la calidad de muestras bajo condiciones de temperatura, humedad y luz determinadas que son necesarios para la autorización de nuevos productos.

Regulación exacta de la temperatura

Las condiciones de los materiales solo pueden evaluarse correctamente bajo condiciones de temperatura constantes durante un periodo largo.

Control de luz y distribución homogénea

En pruebas de fotoestabilidad, la cámara interna debe estar iluminada de forma homogénea con una proporción equilibrada de radiación UVA y luz natural.

Humidificación y deshumidificación activas

Elija soluciones con la mayor flexibilidad posible con o sin conexión directa a tomas de agua. También es importante un tiempo de reacción rápido para humidificación por vapor.

Manejo

Toda la cámara interna debe ser accesible e, idealmente, encontrarse a la altura del torso, para poder introducir las muestras sencillamente.

Medición exacta y registro

Independientemente de si se trata de anotaciones de valores de medición o de un sistema independiente de medición, ambas soluciones deben proporcionar resultados fiables que puedan analizarse fácilmente en la siguiente fase.

 

Comparativa de cámaras climáticas: dos curvas, dos tipos de pruebas, dos construcciones

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Cámaras de clima constante

Para aplicaciones con unos valores climáticos y de humedad constantes se requieren unas condiciones ambientales precisas y reguladas en toda la cámara. Tras el tiempo de calentamiento más breve posible, la curva deberá mantenerse lo más precisa posible a un nivel constante.

Ejemplos de pruebas en la cámara de clima constante:

  • Industria farmacéutica: pruebas de zonas climáticas, ensayos de larga duración de más de 12 meses y pruebas aceleradas de más de 6 meses. Todas estas pruebas sirven para la autorización y el examen continuo de medicamentos y sus principios.
  • Sector de la alimentación: pruebas de estabilidad y pruebas de durabilidad de alimentos.
  • Industria cosmética: pruebas de estabilidad y pruebas de durabilidad de cosméticos
  • Industria papelera y de laminado: pruebas de estrés con un calor y humedad elevados, pruebas de envejecimiento.
  • Laboratorios para pruebas de material: simulación ambiental y ensayos de larga duración para distintas muestras.

¿Cómo se consigue una cámara climática de condiciones constantes?

El alfa y el omega son unas condiciones climáticas precisas en todo el equipo. Para ello es importante una corriente de aire horizontal en todos los niveles de las bandejas. La velocidad de caudal debe adaptarse de forma que no aparezcan interferencias debidas a remolinos de aire. BINDER ha desarrollado para ello la avanzada tecnología de precalentamiento APT.line™.

En esta categoría, BINDER ofrece las siguientes series de productos KBF, KBF P, KBF LQC, KMF, KBF-S

MK MKF Wechselklima

Cámaras de clima variable

En el interior del equipo, la sala de pruebas, existen unas condiciones homogéneas. Hay disponibles velocidades de cambio climático elevadas para satisfacer exigentes pruebas de material.

El objetivo es determinar el límite (de temperatura) inferior y superior del fallo de los componentes, el rango climático para el funcionamiento, las condiciones de transporte, el almacenamiento y el uso acorde con las disposiciones y los defectos de diseño ocultos.

Las pruebas incluyen cambios de temperatura y humedad extremos y rápidos para provocar un envejecimiento acelerado hasta la destrucción.

Se llevan a cabo pruebas de simulación medioambiental de componentes
y productos terminados de los siguientes sectores:

  • Electrónico
  • Automovilístico
  • Defensa
  • Materiales
  • Embalajes

Algunos ejemplos de aplicación de cámaras de clima variable son:

  • Verificación de la estabilidad de las uniones adhesivas bajo factores climáticos y térmicos.
  • Verificación del funcionamiento de la pantalla con protección ATEX en condiciones térmicas/climáticas extremas

Las cámaras de clima variable de BINDER alcanzan los índices de calentamiento y enfriamiento necesarios del orden de 5 K por minuto.

En esta categoría, BINDER ofrece las siguientes series de productos MK, MKF, MKT, MKFT

Su cámara climática para pruebas climáticas, comprobación de materiales y control de estabilidad

Conclusiones

Comparación de pruebas de estrés

 

Solo unas pocas cámaras de clima constante son aptas también para pruebas de estrés.
En ellas, son necesarias obligatoriamente temperaturas especialmente altas en muchas pruebas. El diagrama muestra el amplio rango de humedad y temperatura de las cámaras de clima constante de BINDER en comparación con otros fabricantes.

Todos los componentes de la cámara de clima constante, desde la máquina de frío al sensor, cumplen su objetivo y deben mantener un estándar de calidad determinado. A menudo, las fases de pruebas de materiales y medicamentos duran varios días o semanas. Por tanto, las averías inesperados pueden suponer muchos costes.

Décidase por la calidad: evalúe la cámara de clima constante según estos criterios, así encontrará el modelo correcto para su campo de aplicación.

La temperatura, la humedad y la intensidad lumínica constantes solo se consiguen mediante una calidad constante.

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