La chambre climatique en laboratoire

Qu’est-ce qu’une chambre climatique à conditions constantes ?

Définition

Les chambres climatiques, également appelée chambres d’essais climatiques, créent les conditions définies pour réaliser des tests de stabilité de différents matériaux. Une chambre climatique permet de simuler différentes valeurs de température et d’humidité. Pour certains échantillons, la simulation lumineuse est également importante.

Les chambres climatiques se séparent en deux grands groupes : chambres climatiques à conditions constantes et chambres d’essais climatiques. Souvent utilisées pour des tests de stabilité durable, les chambres climatiques à conditions constantes maintiennent la température et l’humidité à un niveau défini. Les chambres d’essais climatiques permettent d’exécuter certains programmes-cadres avec un changement automatique de la température et de l’humidité à des intervalles définis.

Les chambres climatiques à conditions constantes sont utilisées dans l’industrie et la recherche pour réaliser des tests d’échantillons sous contrainte, des essais de matériaux, des tests de vieillissement et des tests de stabilité à long terme, ainsi que pour obtenir des conditions de stockage définies.

Humidificateur à vapeur et autres composants importants de la chambre climatique

Composition

Une chambre climatique à conditions constantes est constituée de plusieurs composants qui interagissent pour créer des conditions stables de température, d’humidité et parfois aussi de lumière. Chambres compactes à poser sur la table du laboratoire, chambres de la taille d’une personne ou encore chambres praticables : les chambres climatiques offrent une immense diversité. Pour des tests précis, il est indispensable de saisir et d’enregistrer les données avec précision, sur l’ensemble de la période d’essai.

Une interaction efficace entre les composants et les systèmes de la chambre climatique

Les systèmes de climatisation et de refroidissement sont parfaitement coordonnés entre eux et garantissent une circulation régulière de l’air, même à pleine charge et le long des parois latérales. Pour réaliser des tests à long terme conformes aux normes BPL et GMP, les conditions climatiques doivent impérativement être homogènes pour l’ensemble de l’échantillon, quelles que soient sa taille et sa quantité. Généralement, un système de refroidissement à compresseur puissant permet d’effectuer des tests dans des conditions climatiques et locales extrêmes, tandis qu’un thermostat de sécurité surveille les valeurs au moyen d’un système d’alarme visuelle et sonore.
L’humidificateur à vapeur est relié à un capteur d’humidité capacitif sans dérive. Le système d’humidification et de déshumidification réglé par microprocesseur garantit ainsi des temps de réaction rapides, des valeurs de mesure précises, des temps de recouvrement rapides après ouverture de la porte et des résultats de tests conformes aux normes FDA. L’humidificateur à vapeur est raccordé au système d’alimentation en eau, qui assure quant à lui une manipulation facile (Plug and Play) et une possibilité de raccordement à l’arrivée d’eau du bâtiment, ainsi que des solutions flexibles indépendamment de l’alimentation en eau et du lieu d’installation.

Vous trouverez plus d’informations concernant le système d’alimentation en eau au chapitre « Sélection » .
Un système de régulation fiable combiné à une interface HMI (Human -Machine Interface), constituée par exemple d’un écran tactile, garantit au personnel chargé des essais un aperçu de toutes les valeurs de mesure et une manipulation facile de la chambre climatique à conditions constantes. En outre, le système de régulation assure la documentation des valeurs de mesure, ce qui est impératif pour les normes FDA, BPL et GMP. Un enregistreur numérique de tracé surveille également les valeurs limites, garantissant ainsi une sécurité maximale des processus.

Tests de stabilité et tests sous contrainte dans la chambre climatique

Processus de test

Pour pouvoir utiliser les résultats de tests de stabilité, il est nécessaire de garantir que le climat demeure toujours constant pendant les tests. Les moindres influences extérieures peuvent fausser les tests. Les mesures d’assurance de la qualité d’une chambre climatique à conditions constantes jouent donc un rôle essentiel pour différents types de tests de stabilité.

Les 4 types fondamentaux de tests de stabilité

Afin de pouvoir évaluer au mieux le comportement des échantillons, certaines formes de tests de stabilité ont été établies :

Tests à long terme : Ce processus de test sert à observer des produits pharmaceutiques dans des conditions réelles. En fonction de la zone climatique, les échantillons sont testés avec une température et une humidité relative définies. Pendant le stockage dans la chambre climatique à conditions constantes, les substances actives doivent être régulièrement examinées. Un test à long terme peut durer jusqu’à plusieurs années selon le type d’échantillon.
Tests de stabilité en continu : Il s’agit ici de vérifier si la qualité peut être maintenue même au-delà de la date limite de conservation. La directive GMP requiert une analyse continue des produits déjà en vente sur le marché, afin de garantir que la qualité des articles pharmaceutiques ne se dégrade pas après leur lancement.
Tests de durabilité accélérés : Ils simulent le vieillissement en temps réel des médicaments sur des intervalles de temps réduits. Au cours des tests de vieillissement accélérés, les échantillons sont généralement soumis à une température plus élevée. Ainsi, on obtient par exemple en 6 semaines un état qui n’apparaîtrait qu’au bout d’un an dans des conditions normales.
Tests sous contrainte : La plupart du temps, les tests de stabilité dans des conditions extrêmes, par exemple par 60 °C et 60 % d’humidité relative, sont réalisés au début de l’étude de stabilité afin de pouvoir déterminer la méthode d’essai la plus adaptée aux substances. Le test de stabilité est expressément prescrit par la directive ICH Q1A. Toutefois, peu de chambres climatiques à conditions constantes sont conçues pour ce type de procédé.

Dans notre Guide de l’acheteur, découvrez les facteurs à prendre en compte lors de la sélection d’une chambre climatique à conditions constantes.

Avant de recevoir leur autorisation, les médicaments doivent répondre à des exigences de qualité définies. Des tests complets sont réalisés dans ce but, notamment dans des chambres climatiques à conditions constantes. Les tests de stabilité effectués sur un intervalle de temps défini servent à déterminer les dates de péremption. Les paramètres simulés correspondent à un stockage à température ambiante moyenne, comprise entre 8 °C et 25 °C. Les tests sont suivis par une analyse du médicament. La substance active doit alors être encore présente à au moins 95 %, sinon la date de péremption doit être adaptée ou le médicament n’est pas autorisé.

Cas particulier : tests sous contrainte dans la médecine d’urgence

Dans la médecine d’urgence, les tests de stabilité à température ambiante moyenne ne donne aucune information précise sur la durée de conservation des médicaments, car ces derniers sont également utilisés dans des zones climatiques extrêmes. Ces produits pharmaceutiques doivent résister à des températures basses et élevées. Il est donc important de considérer également les recommandations de la Conférence internationale sur l’harmonisation, qui indiquent que les tests de stabilité habituels doivent être complétés par des tests sous contrainte à des températures de + 50 °C, très basses et instables, ainsi que par des expositions extrêmes aux UV. Ce n’est qu’ainsi qu’il est possible de simuler des « conditions de stockage en extérieur » d’un médicament.

En fonction du modèle, les chambres climatiques à conditions constantes BINDER sont également adaptées à des tests sous contraintes exigeants et à une régulation précise de la dose de lumière. Accédez ici à la vue d’ensemble des produits.

De plus en plus de voyageurs se rendent dans des régions tropicales ou arctiques, et eux aussi requièrent des soins médicaux. Il est donc de plus en plus important pour le personnel médical de connaître le comportement des médicaments dans des conditions climatiques extrêmes.

Notamment en montagne, les opérations de sauvetage ont parfois lieu par des températures nettement inférieures à 0 degrés. Les tests sous contrainte en chambre climatique à conditions constantes sont donc extrêmement importants pour la médecine d’urgence. L’oxydation, l’hydrolyse et la décarboxylation sont des réactions chimiques qui accélèrent la détérioration des médicaments dans des conditions lumineuses ou climatiques extrêmes. Les tests sous contrainte permettent de déterminer si un produit pharmaceutique résiste ou non aux influences extérieures.

Toutefois, sur une période prolongée, l’action d’un médicament diminue constamment. Afin d’éviter de dépasser un seuil critique dans des conditions normales, par ex. dans un hôpital ou dans une armoire à pharmacie familiale, il est primordial de réaliser des tests à long terme ou, en fonction de la substance, des tests de durabilité accélérés.

Les consommateurs, commerçants et directives posent d’importantes exigences de qualité aux préparations cosmétiques. Ici, il est essentiel de contrôler la stabilité de chaque produit afin d’en tirer des conclusions précises relatives aux aspects sanitaires.

Les tests de stabilité en chambre climatique à conditions constantes sont réalisés selon des paramètres définis (température, humidité relative et éclairage) et montrent le comportement des composants sur une période de temps définie. À l’issue des tests, il est possible de déterminer la durée de conservation des produits cosmétiques et de donner des recommandations concernant leur stockage.

Seuls des paramètres d’analyse constants et une planification précise des tests permettent de déterminer exactement si un produit ou un composant conserve sa qualité tout au long de sa durée de conservation dans les conditions de stockage données.

Les marchés-cibles des produits cosmétiques constituent également un critère important pour la planification des tests de stabilité, en ce qui concerne les conditions climatiques variables. Les directives ICH Q1A-Q1F servent ici de référence.

Tests de conservation pour préparations en chambre climatique à conditions constantes

Contrairement aux tests de stabilité, le contrôle des tests de conservation n’est soumis à aucune norme internationale. Pour une évaluation précise de la qualité, c’est donc l’entreprise responsable qui définit elle-même les paramètres des tests de conservation.

Un processus de test a par exemple été établi pour les crayons cosmétiques, qui consiste à conserver ces derniers pendant douze semaines par des températures comprises entre 5 °C et 50 °C. D’autres tests sont ensuite réalisés, principalement sur la mine du crayon.

Les consignes de la norme GMP s’appliquent obligatoirement aux fabricants du secteur cosmétique et définissent toutes les étapes de fabrication des produits.

Cas particulier dans l’industrie cosmétique :
tests de stabilité en pratique

Cette forme de test se concentre sur les utilisateurs de produits cosmétiques. Lors des tests de stabilité en pratique, les échantillons sont ouverts avant le début du processus et une certaine quantité en est retirée, comme c’est le cas lors d’une utilisation normale. À la suite des tests de stabilité, des analyses chimiques et microbiologiques sont réalisées afin de déterminer une durée de conservation en pratique. Ce type de test est présenté dans la directive CPMP/QWP/2934/99 de l’EMEA.

Dans l’industrie agroalimentaire, la tendance s’éloigne progressivement des substances naturelles pour se tourner vers des alternatives naturelles. La mission des producteurs alimentaires consiste à évaluer la durée de conservation, qui doit être contrôlée dans des conditions réelles. Au cours de ce processus, les fabricants sont confrontés à un défi de taille, car ils doivent constamment amener de nouveaux produits sur le marché afin de rester compétitifs. Bien souvent, ces contraintes temporelles ne permettent pas de réaliser des tests en temps réel. La solution réside ici dans des tests de durabilité accélérés, qui représentent une méthode indirecte pour mesurer la stabilité d’un produit et sont moins contraignants et moins coûteux que des tests à long terme.

Les chambres climatiques à conditions constantes permettent de tester les aliments par différentes conditions de température et d’humidité et sur différents intervalles de temps. Des tests de photostabilité mesurent en outre l’influence de la luminosité sur certains aliments. La stabilité la couleur et la durée de conservation des produits doivent également être considérés dans des conditions climatiques spécifiques aux différents pays.

Les tests de qualité et de propriétés du papier aident les fabricants à bien choisir le matériau adapté à leurs emballages. Il est possible de tester la résistance des papiers et autres matériaux de conditionnement en chambre climatique à conditions constantes, et notamment leur résistance au vieillissement dans le cadre du test T544. Au cours de ce processus, le papier est soumis à une température et une humidité de l’air particulièrement élevées, par ex. pour déterminer si un type de papier est adapté pour un stockage prolongé. La qualité du papier est définie selon les propriétés suivantes : brillance, épaisseur, translucidité, résistance au pliage et résistance au déchirement.

Les commandes tactiles s’imposent de plus en plus dans le secteur automobile. Auparavant, il n’était cependant pas rare que les films tactiles échouent aux tests climatiques et forment des bulles sur la couche de séparation. Dans ce cas, la seule solution consiste à utiliser un autre type d’adhésif, comme un plasma à pression atmosphérique. Les films adhésifs sont soumis à un test sous contrainte qui simule leur comportement à long terme dans des conditions environnementales accentuées. Pour tester l’adhérence des films, ces derniers sont stockés pendant 100 heures par 85 °C et 85 % d’humidité relative.

La fabrication additive, autrement connue comme impression 3D, constitue un marché qui devrait connaître un véritable essor dans les années à venir et révolutionner les processus de production. Des recherches sont en cours afin de trouver des matériaux pour l’impression 3D qui résistent à des températures supérieures à 100 °C, sans se dégrader. À l’heure actuelle, des produits fabriqués par impression 3D sont déjà testés en chambre climatique, par une plage de température de 75 à 80 °C, afin de contrôler leur résistance contre la déformation thermique. Des normes spécifiques aux tests de stabilité sont en cours d’élaboration.

Exigences posées aux chambres climatiques : directives ICH Q1A(R2), Q1B(R2) et FDA 21 CFR Part 11

Directives

La sécurité des produits pharmaceutiques constitue un thème fondamental pour la protection des patients au niveau mondial. Les tests de médicaments doivent faire face à cet important défi qu’est la mondialisation croissante. Ce problème ne concerne pas seulement le secteur des sciences du vivant, mais également bien d’autres domaines, dont les produits doivent être conformes aux normes du monde entier et conserver leur qualité en toute circonstance. Dans les pays-cibles, différentes lois et réglementations s’appliquent en ce qui concerne les certifications et les inspections par les autorités de contrôle.

Afin de normaliser ces diverses législations à l’international, la norme BPL (« Les Bonnes Pratiques de Laboratoire ») a notamment été introduite dans le monde entier. Elle garantit la fiabilité des données, et bien sûr également leur reconnaissance internationale. Ici, l’accent est principalement placé sur la transparence, la traçabilité, l’attribution des responsabilités et la conservation.

Vous souhaitez un aperçu de tous les critères importants pour les BPL ? Alors téléchargez dès maintenant la liste de contrôle BPL BINDER, sans engagement :

Les tests de stabilité de nouveaux produits et substances actives conformément à la directive ICH Q1A(R2) et les tests de stabilité selon Q1B(R2) génèrent des donnés importantes pour la demande d’homologation auprès des autorités sanitaires pertinentes. Dans l’article « Chambres climatiques à conditions constantes dans l’industrie pharmaceutique », nous décrivons les critères essentiels pour réaliser des tests de stabilité selon ICH ou d’autres prescriptions internationales ou spécifiques à une entreprise.

Les chambres climatiques à conditions constantes jouent un rôle majeur dans la réalisation d’études sur les médicaments. Le déroulement de ces études est décrit dans les directives Q1A(R2) et Q1B.

Vous trouverez plus d’informations à ce sujet sur notre page Options et accessoires. Les plages de performance des chambres climatiques à conditions constantes varient fortement. Certains modèles remplissent non seulement toutes les conditions climatiques exigées par les lignes directrices ICH, mais également les cinq zones climatiques I à IVb. De tels modèles ont une utilisation extrêmement flexible et peuvent si besoin être utilisés en association comme systèmes de back-up universels. Découvrez au chapitre suivant les points à prendre en compte pour sélectionner la chambre climatique à conditions constantes qu’il vous faut.

Chaque composant de la chambre climatique à conditions constantes, de la machine de refroidissement jusqu’au capteur, remplit sa mission et permet de respecter certaines normes de qualité. Souvent, les phases de tests de matériaux et médicaments durent plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Toute panne imprévue risque de se transformer rapidement en gouffre financier.

Misez donc sur la qualité : Évaluez la chambre climatique à conditions constantes sur la base de ces critères, et vous trouverez le modèle adapté à votre domaine d’application !

Seule une qualité constante permet d’obtenir des valeurs constantes de température, humidité et intensité lumineuse.

Chambre climatique pour température et humidité de l’air constantes

Qu’est-ce qu’une chambre climatique à conditions constantes ?

Humidificateur à vapeur et autres composants importants de la chambre climatique

Une interaction efficace entre les composants et les systèmes de la chambre climatique

Regardez la vidéo de la série BINDER KBF et découvrez la construction et les avantages des chambres climatiques à conditions constantes :

Tests de stabilité et tests sous contrainte dans la chambre climatique

Les 4 types fondamentaux de tests de stabilité