Whitepaper: la “Buona pratica di laboratorio”

Cosa si nasconde dietro questo approccio?

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Poiché lo scandalo di un certo tipo di farmaco ha avuto conseguenze tuttora visibili, esistono buone probabilità che anche la prossima generazione sia informata su questa tematica. Le persone coinvolte devono combattere non solo contro gli effetti veri e propri, ma anche contro i danni postumi, come una maggiore usura delle articolazioni dovuta a posture errate.

La “buona pratica di laboratorio”, in breve BPL, è stata introdotta in tutto il mondo proprio allo scopo di impedire un altro scandalo come questo. Si tratta di un sistema di assicurazione della qualità che si estende a tutte le strutture organizzative e allo svolgimento di analisi e test per l'autorizzazione di un farmaco. Particolarmente importante per la BPL è la protezione dei dati grezzi da manipolazioni che potrebbero favorire o accelerare l'autorizzazione. Simili tentativi potrebbero trovare spiegazione nella volontà di non sprecare inutilmente il tempo impiegato nella ricerca, né tanto meno i costi sostenuti per gli studi “non clinici”.

Per questo motivo la BPL regolamenta non solo i requisiti di personale, locali e apparecchi, ma anche le responsabilità prima e dopo la verifica. Vale quindi il principio dei controlli multipli. Ecco perché occorrono più firme anche per la documentazione necessaria ai fini dell'autorizzazione.

La documentazione presentata deve essere completa, perché la valutazione scientifica sarà eseguita solo in fase di autorizzazione. Se incompleta, l'autorizzazione sarà ritardata o non concessa in quanto l'assenza di documenti su analisi o verifiche equivale alla mancata esecuzione di tali attività. È quindi essenziale presentare la documentazione completa, perché solo così sarà conferita l'autorizzazione.


Contenuto del Whitepaper:

  • Introduzione alla “buona pratica di laboratorio”
  • Organizzazione
  • Istruzioni operative
  • Svolgimento di una verifica BPL
  • Autorizzazione

Buona pratica di laboratorio