La camera climatica in laboratorio

Che cos’è una camera climatica per test di stabilità?

Definizione

Le camere climatiche, definite anche camere di prova climatica, rispettano le condizioni prestabilite per le prove di stabilità di diversi materiali. In una camera climatica possono essere simulati diversi valori di temperatura e di umidità. Anche la simulazione di luce può essere rilevante per determinati campioni.

Le camere climatiche si differenziano approssimativamente in camere climatiche per test di stabilità e camere climatiche di simulazione ambientale. Le camere climatiche per test di stabilità vengono di frequente utilizzate per prove di lunga durata e mantengono temperatura e umidità su un livello fisso definito. Con le camere climatiche di simulazione ambientale possono essere condotti determinati programmi quadro, nei quali temperatura e umidità cambiano automaticamente in determinati intervalli di tempo.

Le camere climatiche per test di stabilità si impiegano nell’industria e nella ricerca. Vengono impiegate per prove di fatica di campioni, test sui materiali, test di invecchiamento, testi stabili e per stoccaggio definito in modo fisso.

Umidificatori a vapore e altri importanti componenti nella camera climatica

Struttura

Una camera climatica per test di stabilità consiste di parecchi componenti, che insieme devono garantire condizioni stabili di temperatura, umidità e talvolta anche di luce. Nelle camere climatiche vi sono numerose varianti: esse vanno dalla camera climatica compatta sul tavolo di laboratorio, passando per camere della grandezza di un individuo su rotelle fino a camere climatiche accessibili. Per la validità del test sono essenziali il rilevamento preciso dei dati e la registrazione durante tutto il tempo di prova.

L’effettiva collaborazione di componenti e sistemi nella camera climatica

I sistemi climatici e di raffreddamento sono perfettamente armonizzati gli uni con gli altri e offrono una circolazione dell’aria uniforme, lungo le pareti laterali e a pieno carico del vano interno. Indipendentemente dalle dimensioni e dalla quantità dei campioni, condizioni climatiche omogenee sono essenziali per la totalità dei campioni, in caso di test di lunga durata conformi alla BPL, ossia alla GMP. Di regola, un sistema di refrigerazione a compressore efficiente rende sicuri i test in caso di condizioni climatiche e locali, mentre un dispositivo di sicurezza di temperatura indipendente controlla i valori con un allarme ottico e acustico.
L’umidificatore a vapore è accoppiato a un sensore di umidità capacitivo privo di deriva. In questo modo, attraverso il sistema di umidificazione e deumidificazione regolato da un microprocessore, sono garantiti tempi di reazione rapidi, misurazioni precise, tempi di recupero brevi dopo l’apertura della porta e risultati dei test conformi alla direttiva FDA. L’umidificatore a vapore è collegato al sistema di alimentazione idrica, che deve offrire un facile riutilizzo (Plug -and -Play) e la possibilità dell'allacciamento agli impianti interni, come anche soluzioni flessibili, indipendentemente dalla depurazione dell'acqua e dal luogo di installazione.

Trovate maggiori informazioni sul sistema di alimentazione idrica nel capitolo “Selezione”.
Con un sistema regolatore affidabile insieme a un HMI (Human -Machine Interface), che, ad esempio, può essere costituito da un display touch, il personale addetto ai controlli ha presenti tutte le misurazioni ed è in grado di utilizzare facilmente la camera climatica per test di stabilità. Inoltre, il sistema regolatore garantisce la documentazione delle misurazioni, cosa assolutamente rilevante ai fini della FDA, BPL e GMP. Inoltre, un registratore a nastro continuo digitale controlla i limiti e garantisce la massima sicurezza di processo.

Prove di stabilità e prove di fatica nella camera climatica

Procedura di prova

Per poter utilizzare i risultati di un test di stabilità, si deve garantire che il clima resti sempre costante durante la prova. Gli influssi esterni, anche se piccoli, possono falsare il risultato. Per questo motivo, le misure per l’assicurazione della qualità di una camera climatica per test di stabilità sono di enorme valore per vari tipi di prove di stabilità.

I 4 tipi essenziali di prove di stabilità

Per poter valutare al meglio il comportamento dei campioni, si sono imposte determinate forme di prove di stabilità:

test di lunga durata: questa procedura di prova serve per osservare i farmaci in condizioni reali. I campioni sono testati – in funzione delle zone climatiche – a una temperatura stabilita e un’umidità relativa. In tale contesto, i principi attivi sono testati regolarmente durante lo stoccaggio nella camera climatica per test di stabilità. In base al campione corrispondente, un test di lunga durata può durare fino ad alcuni anni.
Prova di stabilità on-going: in questo caso viene testato se è in grado di mantenere la qualità anche oltre la data di scadenza. Le linee guida GMP richiedono una analisi ininterrotta dei prodotti, che si trovano già sul mercato, in modo da garantire che la qualità dei farmaci non venga meno dopo l’introduzione.
Prove di durata accelerate: simulano l’invecchiamento in tempo reale dei medicinali in intervalli di tempo abbreviati. Durante la prova di invecchiamento accelerato, i campioni vengono esposti a una temperatura tendenzialmente più alta. In questo modo, per esempio, entro 6 settimane si genera uno stato che in normali condizioni si verificherebbe solo dopo un anno.
Prove di fatica: il test di stabilità in condizioni estreme di 60 °C e 60 % di umidità relativa, per esempio, viene eseguito per lo più all’inizio dell’esame di stabilità, per poter decidere quale metodo di studio sia più adatto ai principi attivi. La prova di fatica è chiaramente imposta dalla direttiva ICH Q1A . Tuttavia, solo poche camere climatiche per test di stabilità sono pensate soprattutto per questo tipo di procedura di prova.

Abbiamo riassunto nella nostra Buyer’s Guide i fattori cui dovete prestare attenzione nella scelta di una camera climatica per test di stabilità.

Prima che i medicinali ricevano l’autorizzazione, devono soddisfare requisiti di qualità prestabiliti. A tal fine, vengono eseguite prove esaustive, anche in camere climatiche per test di stabilità. Test di stabilità oltre uno specifico periodo di tempo servono a determinare la durata. I parametri di simulazione corrispondono allo stoccaggio con una temperatura ambiente media tra 8 °C e 25 °C. Infine, la prova è seguita dall’analisi del farmaco. In tale contesto, la quantità di principio attivo presente nel farmaco deve essere di almeno il 95 %, altrimenti o deve essere adattata la data di scadenza o il farmaco non viene omologato.

Caso particolare: prove di fatica nella medicina d’urgenza

Nella medicina d’urgenza, le prove di stabilità con temperature ambiente medie non forniscono informazioni sufficienti sulla durata dei medicinali, poiché vengono utilizzati anche in zone climatiche estreme. I farmaci devono essere pieni sia alle alte che alle basse temperature. Pertanto, è importante prendere in considerazione le indicazioni del congresso internazionale di armonizzazione nelle prove, le quali indicano che le prove di stabilità regolari dovrebbero essere integrate da prove di fatica con temperature a + 50 ° C, fredde e oscillanti, e dall’esposizione UV. Solo così può essere simulato lo stoccaggio dei medicinali in “Condizioni outdoor”.

In base al modello, le camere climatiche per test di stabilità BINDER si prestano anche a prove di fatica complesse e a un dosaggio di luce preciso! Vai alla Panoramica dei prodotti.

Sempre più persone viaggiano in regioni tropicali o artiche e a volte anche loro hanno bisogno di trattamento medico. Pertanto, conoscere il comportamento dei medicinali in condizioni climatiche estreme diventa sempre più importante per il personale medico.

Soprattutto in montagna hanno luogo operazioni di salvataggio a temperature inferiori allo 0. Per questo motivo, le cosiddette prove di fatica in una camera climatica per test di stabilità sono di enorme valore per la medicina d’urgenza. Ossidazione, idrolisi e decarbossilazione sono reazioni chimiche che contribuiscono al processo di deterioramento dei medicinali in condizioni climatiche o di luce estreme. Mediante le prove di fatica si può determinare se il farmaco è piuttosto resistente o no ad azioni esterne.

Tuttavia, lungo un arco temporale ampio, l’effetto di qualsiasi medicinale diminuisce continuamente. Per garantire che non venga superato un limite critico al di sotto di condizioni normali, per esempio, in ospedale o nella farmacia domestica, i test di lunga durata o le prove di durata accelerate (che dipendono dal principio attivo) sono decisive.

Consumatori, rivenditori e direttive fissano requisiti di qualità elevati per i preparati cosmetici. In tal caso, è decisiva la prova di stabilità del corrispondente prodotto, che consente di trarre conclusioni precise su fattori rilevanti per la salute.

La prova di stabilità nella camera climatica per test di stabilità inizia all’insegna di parametri fissi definiti (temperatura, umidità relativa e luce) e mostra come si comporta un ingrediente durante un determinato intervallo di tempo. Come risultato del test si può stabilire la durata e possono essere date indicazioni sullo stoccaggio del prodotto cosmetico.

Soltanto tramite parametri di studio costanti e una precisa pianificazione del test si può affermare con esattezza se un prodotto, per esempio un ingrediente, conserva la propria qualità per tutto un periodo di validità con dei vincoli di magazzino da precisare

In merito a condizioni climatiche variabili, i mercati di destinazione dei prodotti cosmetici costituiscono un criterio importante per la pianificazione della prova di stabilità. Le direttive ICH Q1A-Q1F fungono da linee guida.

Prove di immagazzinamento per preparati nella camera climatica per test di stabilità

A differenza delle prove di stabilità, non vi sono standard internazionali per la prova di test di immagazzinamento. I parametri per i test di immagazzinamento vengono quindi definiti per una valutazione più precisa della qualità di aziende responsabili.

Ad esempio, per le matite cosmetiche si è imposta una procedura di prova, in cui la matita viene stoccata per oltre dodici settimane a temperature comprese tra i 5 °C e i 50 °C. Successivamente, vengono eseguiti altri test soprattutto sulla mina della matita.

Le prescrizioni GMP nel settore cosmetico sono vincolanti per i produttori e definiscono tutte le fasi di lavorazione nel processo di produzione dei cosmetici.

Caso particolare nell’industria cosmetica: prove di stabilità in uso

Questa forma di prova si focalizza sull’utente dei prodotti cosmetici. Durante le prove di stabilità in uso, i campioni vengono aperti dall’inizio e vengono prelevate determinate quantità, come avviene in caso di normale utilizzo. In seguito alle prove di stabilità, vengono svolti studi chimici e microbiologici, da cui risulta la durata in uso. Questo tipo di test viene esposto nella direttiva CPMP/QWP/2934/99 dall’EMEA.

Nell’industria alimentare vi è la tendenza generale a passare da sostanze artificiali a sostanze naturali. La sfida per i produttori di generi alimentari è la valutazione della durata, che deve essere testata in condizioni reali. In questo processo, i produttori si trovano davanti a una enorme sfida, poiché devono portare continuamente nuovi prodotti sul mercato, per rimanere concorrenziali. A causa di questa pressione temporale, spesso non è possibile testare la data di scadenza in condizioni di tempo reali. La soluzione è costituita da prove di durata accelerate, che rappresentano un metodo indiretto per misurare la stabilità di un prodotto e sono meno complicate e dispendiose dei test di lunga durata.

All’interno delle camere climatiche per test di stabilità si possono testare generi alimentari sottoponendoli a temperature e umidità diverse e con differenti intervalli di tempo. Inoltre, test di fotostabilità misurano l’influenza della luce su determinati generi alimentari. Stabilità, tonalità e conservabilità dei prodotti devono essere esaminate anche in base ai comportamenti climatici specifici del paese.

Testare la qualità e le caratteristiche della carta aiuta i produttori a scegliere correttamente il materiale per gli imballaggi. La resistenza della carta e di altri materiali d'imballaggio può essere testata nella camera climatica per test di stabilità e ciò serve soprattutto a verificare la resistenza all’invecchiamento, il cosiddetto test T544. Durante questo processo, la carta viene esposta in particolare a una temperatura più alta e all’umidità dell’aria, per simulare, ad esempio, se un tipo di carta è adatto a essere archiviato per lungo tempo. La qualità della carta si può ripartire nelle seguenti caratteristiche: brillantezza, spessore, trasparenza alla luce, resistenza alla piegatura e allo strappo.

Nell’industria automobilistica si impone sempre di più l’impiego della sensibilità al tatto. In passato si è verificato più volte che pellicole touch cedessero nel test sulle condizioni climatiche e formassero bolle nella superficie di separazione. In tal caso, la soluzione può essere soltanto una sostanza adesiva alternativa come, ad esempio, il plasma a pressione atmosferica. Le pellicole incollate vengono sottoposte a una prova di fatica, che simula il comportamento a lungo termine in condizioni climatiche difficili. L’aderenza delle pellicole incollate viene testata per 100 ore a 85°C e con un’umidità relativa dell’85 %.

Additive Manufacturing, conosciuto anche come stampa 3D, crea un mercato, che negli anni a venire crescerà in modo esponenziale e rivoluzionerà la produzione. Attualmente, viene fatta ricerca su materiali per la stampa 3D, che dovrebbero resistere a temperature di oltre 100 °C senza subire danni. Già oggi viene testata la resistenza termica di prodotti fatti in 3D nella camera climatica a un intervallo di temperatura dai 75 agli 80°C. Si è lavorato a standard specifici per i test di stabilità.

Requisiti delle camere climatiche: direttive ICH Q1A(R2), Q1B(R2) e FDA 21 CFR parte 11

Direttive

La sicurezza dei farmaci rappresenta un tema centrale per la protezione dei pazienti in tutto il mondo. Una grossa sfida nel testare i medicinali è la crescente globalizzazione. Questo problema riguarda non solo la life science, ma anche molti altri settori. I loro prodotti devono rispettare gli standard in tutto il mondo e garantire la qualità in tutte le circostanze. Nei paesi oggetto di attenzione vi sono leggi e regolamenti diversi in merito alle certificazioni e alle ispezioni delle autorità di vigilanza.

Per uniformare regolamenti diversi a livello globale, è stata, tra l’altro, introdotta in tutto il mondo la “buona pratica di laboratorio” (BPL). Assicura l'affidabilità dei dati e, ovviamente, anche il loro riconoscimento internazionale. In tale ottica si attribuisce valore soprattutto ad aspetti come la trasparenza, la tracciabilità, l'attribuzione delle responsabilità e la conservazione.

Vorreste tutti i criteri rilevanti ai fini della buona pratica di laboratorio in un colpo? Scaricate ora senza impegno la lista di controllo BPL di BINDER:

Le prove di stabilità di nuovi principi attivi e prodotti secondo la direttiva ICH Q1A(R2) e i test di fotostabilità secondo Q1B(R2) forniscono dati importanti per la richiesta di omologazione presso le autorità sanitarie. Nel presente blog “Camere climatiche per test di stabilità nell’industria farmaceutica” descriveremo i criteri essenziali per le prove di stabilità in base alla direttiva ICH, ovvero ad altre normative internazionali o prescrizioni aziendali specifiche.

Le camere climatiche per test di stabilità rivestono un ruolo centrale per l’esecuzione di studi sui medicinali. Il decorso di tali studi è descritto nelle linee guida Q1A(R2) e Q1B.

Le camere climatiche per test di stabilità rivestono un ruolo centrale per l’esecuzione di studi sui medicinali.Trovate ulteriori informazioni sulla nostra pagina Opzioni e accessori. I campi di applicazione delle camere climatiche per test di stabilità si differenziano tra di loro notevolmente. Alcuni modelli sono in grado non solo di soddisfare tutte le condizioni climatiche previste dalle direttive ICH, ma anche quelle delle cinque zone climatiche da I a IVb. Tali modelli sono utilizzabili in modo estremamente flessibile e, all’occorrenza, possono essere impiegati insieme come back-up universali. Nel prossimo capitolo scoprirete quali sono i fattori decisivi nella scelta della giusta camera climatica per test di stabilità.

Ogni componente nelle camere climatiche per test di stabilità, dalla macchina refrigerante al sensore, svolge le proprie funzioni e rispetta determinati standard qualitativi. Spesso le fasi di test di materiali e medicinali durano più giorni o settimane. In questo modo, guasti inaspettati possono diventare velocemente dei costi.

Puntate sulla qualità: valutate la camera climatica per test di stabilità sulla base di questi criteri, così troverete il giusto modello per il vostro campo di applicazione!

Temperatura, umidità e intensità della luce costanti si possono ottenere solo grazie a una qualità costante.

Camera climatica per temperatura e umidità dell’aria costanti

Che cos’è una camera climatica per test di stabilità?

Umidificatori a vapore e altri importanti componenti nella camera climatica

L’effettiva collaborazione di componenti e sistemi nella camera climatica

Guardate il video sulla serie KBF BINDER, per conoscere la struttura e i vantaggi delle camere climatiche per test di stabilità:

Prove di stabilità e prove di fatica nella camera climatica

I 4 tipi essenziali di prove di stabilità