La sicurezza dei farmaci – Un tema centrale per la protezione dei pazienti in tutto il mondo

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Scoprite nel presente Case Study, come la società Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH insieme a BINDER conduce prove di stabilità secondo le direttive ICH in camere climatiche per test di stabilità della serie KBF. I test secondo le direttive ICH costituiscono una componente importante nell’ambito delle procedure di omologazione ovvero registrazione di un prodotto.

Oltre ai test per l’omologazione / registrazione di farmaci, assumono una sempre maggiore rilevanza le cosiddette prove di stabilità on-going: esse sono una componente del sistema permanete di controllo della qualità dei farmaci ai sensi della buona pratica di fabbricazione (BPF). In tal modo deve essere comprovato che un prodotto farmaceutico possiede la necessaria stabilità (qualità) per il suo periodo di conservabilità.

Il compito prevedeva quanto segue:

  • Sviluppo metodologico
  • Controllo di qualità per approvazione di farmaci
  • Prove di stabilità per omologazione ovvero registrazione nell’ambito del controllo di farmaci
  • Affidabilità della camera climatica per tutta la sua durata operativa di vita
  • Precisione
  • Conformità alla normativa

La sicurezza dei farmaci