Whitepaper su validazione e qualifica

In ambiente regolato

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Nell’industria farmaceutica la qualifica delle attrezzature costituisce una componente essenziale dell’assicurazione della qualità e viene richiesta per legge. Il presente Whitepaper offre una panoramica sull’inquadramento della validazione e della qualifica in ambito BPF1, descrivendo la procedura generale della qualifica con i passaggi operativi fondamentali: DQ2, IQ3, OQ4 e PQ5. Particolare attenzione viene dedicata alla qualifica dell’apparecchio. Nel Whitepaper viene tratta anche la validazione di sistemi informatizzati. Il Whitepaper si rivolge in prima linea a tutti gli interessati che non sono mai venuti a contatto con la tematica della validazione e della qualifica.

Contenuto del Whitepaper:

• Storia
• Buona prassi di fabbricazione
• Pubblicazioni di differenti organizzazioni nel campo della BPF
• Validazione
• Tipi di validazione
• Qualifica
• Validazione di sistemi informatizzati
• Sistema convalidato
• Trend
• Conclusioni