Klimaschrank für konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Was ist ein Konstantklimaschrank?

Definition

Klimaschränke, auch Klimaprüfschränke genannt, erfüllen festgelegte Bedingungen für Stabilitätstests diverser Materialien. In einem Klimaschrank können verschiedene Temperatur- und Feuchtewerte simuliert werden. Auch die Lichtsimulation kann bei bestimmten Proben von Bedeutung sein.

Grob unterscheiden lassen sich die Klimaschränke in Konstantklimaschränke und Wechselklimaschränke. Konstantklimaschränke werden häufig für Langzeitstabilitätstests herangezogen und halten Temperatur und Feuchte auf einem fest definierten Level. Bei den Wechselklimaschränken können bestimmte Rahmenprogramme gefahren werden, bei denen sich Temperatur und Feuchte in festgelegten Zeitintervallen automatisch verändern.

Konstantklimaschränke kommen in der Industrie und Forschung zum Einsatz. Dort werden sie vorwiegend für Stresstests von Proben, Materialprüfungen, Alterungstests, langzeitstabile Tests und zur fest definierten Lagerung genutzt.

Konstantklimaschrank KBF Modell

Dampfbefeuchter und weitere wichtige Komponenten im Klimaschrank

Aufbau

Ein Konstantklimaschrank besteht aus etlichen Komponenten, die im Zusammenspiel für stabile Temperatur-, Feuchte- und mitunter auch Lichtbedingungen sorgen müssen. Bei Klimaschränken herrscht ein enormer Variantenreichtum – sie reichen vom kompakten Klimaschrank auf dem Labortisch über personengroße Schränke auf Rollen bis hin zur begehbaren Klimakammer. Essenziell für die Aussagekraft der Tests ist die präzise Datenerfassung und Aufzeichnung über die gesamte Versuchszeit hinweg.

 

Das effektive Zusammenspiel von Komponenten und Systemen im Klimaschrank

  • Klima- und Kühlsystem sind perfekt aufeinander abgestimmt und bieten eine gleichmäßige Luftzirkulation – auch entlang der Seitenwände und bei voller Beladung des Innenraums. Homogene Klimabedingungen für das gesamte Prüfgut, unabhängig von der Größe und Menge der Proben sind gerade bei GLP- bzw. GMP-konformen Langzeittests essenziell. In der Regel stellt ein leistungsstarkes Kompressor-Kühlsystem die Tests bei extremen Klima- und Standortbedingungen sicher, während ein Sicherheitstemperaturwächter die Werte mit einem optischen und akustischen Alarm überwacht.
  • Der Dampfbefeuchter ist an einen driftfreien, kapazitiven Feuchtesensor gekoppelt. Somit sind durch das mikroprozessorgeregelte Be- und Entfeuchtungssystem schnelle Reaktionszeiten, präzise Messwerte, kurze Erholzeiten nach der Türöffnung und FDA-konforme Testergebnisse gewährleistet. Der Dampfbefeuchter ist an das Wasserversorgungssystem angeschlossen, das wiederum eine einfache Handhabung (Plug -and -Play) bietet. Es besteht die Möglichkeit des Anschlusses an die Hauswasserleitung und flexible Lösungen unabhängig von Wasserleitung und Aufstellort.
    Mehr Informationen zum Wasserversorgungssystem erhalten Sie im Kapitel „Auswahl“.
  • Mit einem zuverlässigen Reglersystem im Zusammenspiel mit einer HMI (Human -Machine Interface), die bspw. aus einem Touch-Display bestehen kann, hat das Prüfpersonal alle Messwerte im Blick und kann den Konstantklimaschrank ganz einfach bedienen. Zudem sichert das Reglersystem die Dokumentation der Messwerte, was zwingend FDA-, GLP- und GMP-relevant ist. Ein digitaler Linienschreiber überwacht zudem die Grenzwerte und gewährleistet so maximale Prozesssicherheit.

Sehen Sie sich das Video zur BINDER KBF Serie an, um den Aufbau und die Vorteile von Konstantklimaschränken kennenzulernen:


BINDER bietet mit den
 Data Logger Kits eine GLP-konforme Dokumentations- und Validierungslösung, die sich auf Objekttemperaturmessungen stützt. Diese Produktlösung garantiert eine unabhängige Aufzeichnung von Temperaturdaten im

BINDER Gerät und umfasst einen Temperaturbereich von 0 °C – 350 °C oder -90 °C – 220 °C.

Von der "Guten Laborpraxis" über beschleunigte Haltbarkeitstests bis hin zu den Trends im Konsumverhalten: Laden Sie sich unverbindlich alle Whitepaper zum Konstantklimaschrank herunter:

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Stabilitätstests und Stresstests im Klimaschrank

Testverfahren

Um die Ergebnisse aus einem Stabilitätstest verwenden zu können, muss gewährleistet sein, dass das Klima während der Prüfung stets konstant bleibt. Schon geringe äußere Einflüsse können das Ergebnis verfälschen. Daher sind die qualitätssichernden Maßnahmen eines Konstantklimaschranks von enormer Bedeutung für verschiedene Arten von Stabilitätstests.

Die wesentlichen 4 Arten von Stabilitätstests

Um das Verhalten der Proben bestmöglich bewerten zu können, haben sich bestimmte Formen der Stabilitätstests etabliert:

  • Langzeittests: Dieses Prüfverfahren dient zur Beobachtung von Arzneimitteln unter realen Bedingungen. Die Proben werden – abhängig von den Klimazonen – unter festgelegter Temperatur und relativer Feuchte getestet. Dabei sind die Wirkstoffe während der Einlagerung im Konstantklimaschrank regelmäßig zu untersucht. Ein Langzeittest kann, abhängig von der jeweiligen Probe, bis zu einigen Jahren dauern.
  • On-Going-Stabilitätsprüfung: Hierbei wird getestet, ob auch über das Haltbarkeitsdatum hinweg die Qualität aufrechterhalten werden kann. Der "Good Manufacturing Practice"-Leitfaden (GMP) fordert eine kontinuierliche Analyse von Produkten, die sich bereits im Markt befinden, um zu garantieren, dass die Qualität der Arzneimittel nach der Einführung nicht nachlässt.
  • Beschleunigte Haltbarkeitstests:Sie simulieren die Echtzeitalterung von Medikamente in verkürzten Zeitintervallen. Bei der beschleunigten Alterungsprüfung werden die Proben einer tendenziell höheren Temperatur ausgesetzt. Somit lässt sich bspw. innerhalb von 6 Wochen ein Zustand herbeiführen, der unter Normalbedingungen erst nach einem Jahr auftreten würde.
  • Stresstests: Der Stabilitätstest unter extremen Bedingungen von bspw. 60 °C und 60 % relativer Feuchte wird meist zu Beginn der Stabilitätsstudie durchgeführt, um entscheiden zu können, welche Prüfmethode für die Wirkstoffe am geeignetsten ist. Der Stresstest ist in der Richtlinie ICH Q1A klar vorgeschrieben. Doch nur wenige Konstantklimaschränke sind überhaupt für diese Art von Testverfahren ausgerichtet.
Auf welche Faktoren Sie bei der Auswahl eines Konstantklimaschrankes achten sollten, haben wir für Sie in unserem Buyer’s Guide zusammengefasst!

Buyers Guide Konstantklimaschrank

Der Klimaschrank im Labor: Stabilitätstests für Arzneimittel und Kosmetik

Anwendungsgebiete

Pharmazeutische Industrie: Stabilitätstests für Arzneimittel

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Bevor Medikamente ihre Zulassung erhalten, müssen sie festgelegte Qualitätsansprüche erfüllen. Zu diesem Zweck werden ausführliche Tests durchgeführt – unter anderem im Konstantklimaschrank. Stabilitätstest über einen fest definierten Zeitraum dienen zur Bestimmung der Verfallsdaten. Die Simulationsparameter entsprechen der Lagerung bei durchschnittlicher Raumtemperatur zwischen 8 °C und 25 °C. Im Anschluss an den Test folgt die Analyse des Medikaments. Dabei muss die Menge des aktiven Wirkstoffs im Medikament noch zu mindestens 95 % vorhanden sein, sonst muss entweder das Haltbarkeitsdatum angepasst werden oder das Medikament wird nicht zugelassen.

Sonderfall: Stresstests in der Notfallmedizin

In der Notfallmedizin geben Stabilitätstests bei durchschnittlichen Raumtemperaturen keinen genauen Aufschluss über die Haltbarkeit der Medikamente, da sie auch in extremen Klimazonen zum Einsatz kommen. Arzneimittel müssen sowohl hohen als auch niedrigen Temperaturen trotzen. Daher ist es wichtig die Empfehlungen des Internationalen Harmonisierungskongresses in die Tests miteinzubeziehen, sie besagen, dass die regulären Stabilitätstests um Stresstests bei + 50 ° C, gefrierenden und oszillierenden Temperaturen sowie extremer UV-Expositionen ergänzt werden sollten. Nur so kann die Lagerung der Medikamente bei "Outdoor-Bedingungen" simulieren werden.

BINDER Konstantklimaschränke eignen sich je nach Modell auch für anspruchsvolle Stresstests und präzise Lichtdosissteuerung! Hier geht es zur Produktübersicht.

Immer mehr Menschen reisen in tropische oder arktische Regionen und auch sie benötigen mitunter medizinische Versorgung. Daher wird das Wissen über das Verhalten von Medikamenten unter extremen Klimabedingungen für das medizinische Personal immer wichtiger. 

Für folgende Bereiche ist die Analyse von Medikamenten unter extremen Klimabedingungen entscheidend:

Tourismus

Expeditionen

Militär

Hilfsorganisationen

Vor allem im Gebirge finden Rettungseinsätze bei Temperaturen weit unter 0 Grad statt. Daher sind sogenannte Stresstests im Konstantklimaschrank von enormer Bedeutung für die Notfallmedizin. Oxidation, Hydrolyse und Decarboxylierung sind chemische Reaktionen die den Verfallsprozess von Medikamenten in extremen Licht- oder Klimabedingungen vorantreiben. Mittels Stresstests lässt sich bestimmen, ob Arzneimittel eher beständig gegenüber Außeneinwirkungen ist oder eben nicht.

Über einen längeren Zeitraum hinweg nimmt jedoch die Wirkung jedes Medikaments kontinuierlich ab. Um sicherzustellen, dass eine kritische Grenze unter normalen Bedingungen z. B. im Krankenhaus oder in der privaten Hausapotheke nicht überschritten wird, sind Langzeittests oder (vom Wirkstoff abhängig) beschleunigte Haltbarkeitstests entscheidend.

Stabilitätsprüfungen für Kosmetik-Produkte

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Konsumenten, Händler und Richtlinien stellen hohe Qualitätsanforderungen an kosmetische Präparate. Entscheidend ist hierbei die Prüfung der Stabilität des jeweiligen Produkts, die präzise Rückschlüsse auf die gesundheitsrelevanten Faktoren erlaubt.

Die Stabilitätsprüfung im Konstantklimaschrank läuft unter fest definierten Parametern (Temperatur, relative Feuchte und Licht) ab und zeigt, wie sich ein Inhaltsstoff während eines festgelegten Zeitintervalls verhält. Als Ergebnis der Tests lassen sich die Haltbarkeit festlegen und es können Empfehlungen zur Lagerung des Kosmetikprodukts gegeben werden.

Nur durch konstante Analyseparameter und exakte Planung der Tests kann eine exakte Aussage darüber getroffen werden, ob ein Produkt bzw. Inhaltsstoff bei angebenden Lagerbindungen über den gesamten Haltbarkeitszeitraum seine Qualität behält

Die Zielmärkte der Kosmetikprodukte sind bzgl. variierender Klimabedingungen ebenfalls ein wichtiges Kriterium für die Planung der Stabilitätsprüfung. Die ICH-Richtlinien Q1A-Q1F dienen dabei als Leitfaden.

Lagertests für Präparate im Konstantklimaschrank

Für die Prüfung von Lagertests gibt es im Gegensatz zu den Stabilitätsprüfungen keine internationalen Normen. Die Parameter für Lagertests werden also für eine genauere Qualitätsbewertung von den verantwortlichen Unternehmen selbst definiert.

Für Kosmetikstifte hat sich bspw. ein Testverfahren etabliert, in dem die Stifte über zwölf Wochen hinweg bei Temperaturen zwischen 5 °C bis 50 °C eingelagert werden. Anschließend erfolgen weitere Tests vor allem an der Mine des Stifts.

Vorgaben der GMP im Kosmetikbereich sind für Hersteller binden und definieren sämtliche Fertigungsstufen im Herstellungsprozess von Kosmetika.

Sonderfall in der Kosmetikindustrie:
In-use-Stabilitätsprüfungen

Diese Form der Prüfung fokussiert sich auf die Anwender kosmetischer Produkte. Bei In-Use-Stabilitätstests werden die Proben vor Beginn geöffnet und es werden bestimmt Mengen entnommen, wie es bei normalem Gebrauch der Fall ist. Im Nachgang des Stabilitätstests werden chemische und mikrobiologische Analysen durchgeführt, aus denen sich die In-Use-Haltbarkeit ergibt. Diese Art von Test wird in der Richtlinie CPMP/QWP/2934/99 der EMEA  aufgeführt.

Klimaschränke in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie

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Der allgemeine Trend in der Lebensmittelindustrie geht von künstlichen hin zu natürlichen Stoffen. Die Herausforderung für Lebensmittelproduzenten liegt in der Bewertung der Haltbarkeit, die unter realen Bedingungen geprüft werden muss. Bei diesem Prozess stehen die Hersteller vor einer enormen Herausforderung, denn sie müssen ständig neue Produkte auf den Markt bringen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Unter diesem Zeitdruck können kann die Mindesthaltbarkeit oft nicht unter Echtzeitbedingungen getestet werden. Die Lösung besteht hier in beschleunigten Haltbarkeitstests, die eine indirekte Methode zur Messung der Stabilität eines Produkts darstellen und gegenüber der Langzeittests weniger aufwendig und kostspielig sind.

In Konstantklimaschränken lassen sich Lebensmittel bei verschiedener Temperatur, Feuchtigkeit und in unterschiedlichen Zeitintervallen testen. Photostabilitätstests messen zusätzlich den Einfluss des Lichts auf bestimmte Lebensmittel. Stabilität, Farbton und Haltbarkeit der Produkte müssen auch unter länderspezifischen klimatischen Verhältnissen betrachtet werden.

Stabilitätstest in der Verpackungsindustrie

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Qualität und Eigenschaften von Papier zu testen, hilft Herstellern bei der richtigen Auswahl des Materials für ihre Verpackungen. die Beständigkeit von Papier und anderem Verpackungsmaterialien kann im Konstantklimaschrank getestet werden und dienen vor allem zur Prüfung der Alterungsbeständigkeit, dem sogenannten T544 Test. Das Papier wird in diesem Verfahren besonders hoher Temperatur und Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, um z. B. zu simulieren, ob sich ein Papiertyp für die Langzeitarchivierung eignet. Die Papierqualität lässt sich in folgende Eigenschaften aufteilen: Glanz, Dicke, Lichtdurchlässigkeit, Falzwiderstand und Reißfestigkeit.

Eine neue Anwendung für den Klimaschrank – die Delamination

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Das berührungssensitive Bedienen setzt sich in der Automobilbranche zunehmend durch. In der Vergangenheit kam es jedoch mehrmals vor, dass Touch-Folien im Klimatest versagten und Blasen in der Grenzschicht bildeten. In solch einem Fall kann die Lösung nur in einem alternativen Klebstoff wie bspw. Atmosphärendruckplasma bestehen. Folienverklebungen werden einem Stresstest unterzogen, der das Langzeitverhalten unter verschärften Umweltbedingungen simuliert. Die Haftung der Klebverbindungen wird in einer 100-stündigen Klimalagerung bei 85°C und 85 % relativer Feuchte getestet.

Der branchenübergreifende Game Changer - Additive Manufacturing

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Additive Manufacturing, auch bekannt als 3D-Druck, bildet einen Markt, der in den kommenden Jahren exponentiell wachsen wird und die Fertigung revolutioniert. Momentan wird an Materialien für den 3D-Druck geforscht, die über 100 °C ohne Schaden überstehen sollten. Schon heute werden im 3D-Druck angefertigte Produkte in Klimaschrank bei einem Temperaturbereich 75 bis 80°C auf ihre Wärmeformbeständigkeit geprüft. An spezifischen Normen für Stabilitätstest wird gearbeitet.

In unseren Case Studies zum Konstantklimaschrank tauchen Sie tiefer in die speziellen Anwendungsgebiete wie Tests zur Arzneimittelsicherheit und Haltbarkeitstests von Lebensmitteln ein.

Case Study Bundle Klimaschrank

Anforderung an Klimaschränke: ICH Richtlinien Q1A(R2), Q1B(R2) und FDA 21 CFR Part 11

Richtlinien

Die Arzneimittelsicherheit bildet ein zentrales Thema für den weltweiten Schutz von Patienten. Eine große Herausforderung beim Testen von Medikamenten ist die zunehmende Globalisierung. Dieses Problem betrifft aber nicht nur den Bereich Life Science, sondern viele weitere Branchen. Deren Produkte müssen den Standards auf der ganzen Welt entsprechen und für alle gegebenen Umstände Qualität sicherstellen. In den Fokusländern herrschen unterschiedliche Gesetze und Reglungen zu Zertifizierungen und Inspektionen durch Überwachungsbehörden.

Um die diversen Regelungen in Ländern rund um den Globus zu standardisieren, wurde unter anderem die „Gute Laborpraxis“ (GLP) weltweit eingeführt. Sie gewährleistet die Zuverlässigkeit der Daten und natürlich auch die internationale Anerkennung der Daten. Hierbei wird vor allem Wert auf die Nachvollziehbarkeit, die Rückverfolgung, die Zuordnung der Verantwortlichkeiten und die Aufbewahrung gelegt.

Sie möchten alle GLP-relevanten Kriterien auf einen Blick? Dann laden Sie sich jetzt unverbindlich die BINDER GLP-Checkliste herunter:

Checkliste Gute Laborpraxis

Stabilitätstests von neuen Wirkstoffen und Produkten nach der ICH Richtlinie Q1A(R2) und Photostabilitätstests nach Q1B(R2) generieren wichtige Daten für den Antrag auf Zulassung bei den entsprechenden Gesundheitsbehörden. Im Blogbeitrag „Konstantklimaschränke in der pharmazeutischen Industrie“ erläutern wir Ihnen die Kriterien, die für Stabilitätstest nach ICH bzw. nach anderen internationalen oder unternehmensspezifischen Vorgaben essentiell sind.

Konstantklimaschränke sind von zentraler Bedeutung für die Durchführung von Studien zu Medikamenten. Der Ablauf solcher Studien ist in den Guidelines Q1A(R2) und Q1B beschrieben.

Nähre Informationen hierzu finden Sie auf unserer Seite Optionen und Zubehör. Leistungsbereiche von Konstantklimaschränken unterscheiden sich erheblich. Manche Modelle können nicht nur alle von den ICH-Richtlinien geforderten Klimabedingungen erfüllen, sondern auch die der fünf Klimazonen I bis IVb. Solche Modelle sind extrem flexibel einsetzbar und können ggf. untereinander als universelle Back-ups genutzt werden. Worauf es bei der Auswahl des richtigen Konstantklimaschranks ankommt, erfahren Sie im nächsten Kapitel.

5 Kriterien, die Ihnen helfen, den richtigen Klimaschrank zu validieren

Auswahl

Konstantklimaschränke sind zur Prüfung des Materialverhaltens in vielen Branchen unabdingbar. Bei Fragestellungen zur Qualität von Proben unter bestimmten Temperatur-, Feuchte- und Lichtbedingungen liefern sie präzise Messdaten, die für die Zulassung neuer Produkte benötigt werden.

Präzise Temperaturregelung

Nur unter konstanten Temperaturbedingungen über einen langen Zeitraum hinweg lassen sich die Materialbedingungen einwandfrei bewerten.

Lichtkontrolle und homogene Verteilung

Bei Photostabilitätstests sollte der gesamte Innenkessel gleichmäßig ausgeleuchtet sein und ein ausgewogenes Verhältnis von UVA-Strahlung und natürlichem Licht aufweisen

Aktive Be- und Entfeuchtung

Setzen Sie auf möglichst flexible Lösungen mit oder ohne direkten Anschluss an die Wasserleitung. Wichtig ist auch die schnelle Reaktionszeit bei der Dampfbefeuchtung.

Bedienbarkeit

Der komplette Innenkessel sollte gut zu erreichen sein und sich idealerweise auf Brusthöhe befinden, um ihn leicht mit Proben bestücken zu können.

Genaue Messung und Protokollierung

Egal ob interne Messwertaufzeichnung oder unabhängiges Messsystem, beide Lösungen müssen zuverlässige Ergebnisse liefern, die sich im nächsten Schritt leicht analysieren lassen.

Ihr Klimaschrank für Klimatests, Materialprüfung und Stabilitätsprüfung

Fazit

Stresstest Vergleich

 

Nur die wenigsten Konstantklimaschränke eignen sich auch für Stresstests. Dabei sind besonders hohe Temperaturen bei vielen Prüfungen zwingend notwendig. Das Diagramm zeigt den großen Temperatur- und Feuchtebereich der BINDER Konstantklimaschränke im Vergleich zu anderen Anbietern.

Jede Komponente im Konstantklimaschrank, von der Kältemaschine bis hin zum Sensor, erfüllt ihren Zweck und sollte gewisse Qualitätsstandards einhalten. Häufig dauern Testphasen von Materialien und Medikamenten mehrere Tage oder Wochen. Ungeahnte Ausfälle können somit schnell zur Kostenfalle werden.

Setzen Sie daher auf Qualität: Bewerten Sie den Konstantklimaschrank aufgrund dieser Kriterien – so finden Sie das richtige Modell für Ihren Anwendungsbereich!

Konstante Temperatur, Feuchte und Lichtintensität lassen sich nur mittels konstanter Qualität erreichen.

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