Whitepaper: De ‘Goede laboratoriumpraktijk’

Wat steekt daarachter?

Download nu het whitepaper.

Vandaag de dag zijn de gevolgen van het Contergan-schandaal nog steeds zichtbaar, waardoor deze thematiek ook bij de volgende generatie nog bekend is. De getroffenen hebben echter niet alleen met de eigenlijke gevolgen te kampen, maar ook met gevolgschade als hogere gewrichtsslijtage door verkeerde standen.
De ‘Goede laboratoriumpraktijk’, afgekort GLP, moet nieuwe schandalen volkomen en is daarom ook wereldwijd ingevoerd. Als kwaliteitsborgingssysteem betreft GLP alle organisatorische structuren en het verloop van analyses en tests voor de toelating van een geneesmiddel. Bij GLP is de manipulatieveiligheid van onbewerkte gegevens van groot belang omdat een manipulatie toelating
zou bevoordelen of versnellen. Als producten niet worden toegelaten, zijn de geïnvesteerde werktijd en kosten voor ‘niet-klinische’ studies voor niets geweest. Dat maakt manipulatie aantrekkelijk.
De GLP regelt daarom niet alleen de personele, ruimtelijke en apparaatspecifieke vereisten, maar ook de verantwoordelijkheden tijdens en na de tests. Eén van de vereisten is het meerogenprincipe. Daarom zijn ook voor de toelatingsdocumenten meerdere handtekeningen vereist.
Pas bij de toelating wordt een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd. Daarom is het nodig om alle documenten volledig in te dienen. Als de documenten niet volledig zijn, wordt een toelating vertraagd of niet uitgevoerd, omdat analyses of tests waarvan de documenten ontbreken worden gezien als niet uitgevoerd. Het is dus bijzonder belangrijk om alle documenten compleet in te dienen zodat een toelating kan plaatsvinden.

Inhoud whitepaper:

• Inleiding in de ‘goede laboratoriumpraktijk’
• Organisatie
• Werkinstructies
• Verloop van een GLP-test
• Toelating