Biała księga: „Dobra Praktyka Laboratoryjna”

Co się za tym kryje?

Już teraz zapraszamy do pobrania białej księgi.

Skutki skandalu dotyczącego leku o nazwie Contergan są nadal widoczne, dlatego tematyka ta powinna być znana także następnym pokoleniom. Poszkodowani muszą jednak walczyć nie tylko z faktycznymi działaniami ubocznymi, ale także z późnymi następstwami w rodzaju podwyższonego zużycia stawów wskutek dysplazji.

„Dobra praktyka laboratoryjna”, w skrócie DPL, ma zapobiegać w przyszłości podobnym skandalom, dlatego została wprowadzona na całym świecie. Jako system kontroli jakości obejmuje ona wszystkie struktury organizacyjne oraz przebieg analiz i testów w związku z dopuszczeniem leku do obrotu. Szczególnie ważna w przypadku DPL jest ochrona przed zmanipulowaniem danych surowych w celu zwiększenia szans na dopuszczenie do obrotu lub

przyspieszenia związanych z tym procedur. W ten sposób możliwe byłoby podejmowanie prób ratowania poniesionych nakładów i kosztów badań „nieklinicznych”.

Z tego powodu DPL reguluje nie tylko wymagania stawiane personelowi, pomieszczeniom i urządzeniom, ale także zakres odpowiedzialności podczas badań i po ich zakończeniu. Obowiązuje zatem zasada wielu oczu. Dlatego też na dokumentach dopuszczających do obrotu wymaganych jest aż tyle podpisów.

Dopiero w ramach procedur dopuszczenia do obrotu podejmowana jest ocena naukowa, stąd konieczność dostarczenia kompletu wszystkich dokumentów. W przypadku niepełnej dokumentacji dopuszczenie do obrotu opóźnia się lub nie zostaje wydane, ponieważ brakujące dokumenty z analiz lub kontroli świadczą na tym etapie o ich nieprzeprowadzeniu. Szczególnie ważne jest więc to, aby wszystkie dokumenty były dostarczone w komplecie, co dopiero pozwala na dopuszczenie leku do obrotu.

Treść białej księgi:

• Wprowadzenie w „dobrą praktykę laboratoryjną”
• Organizacja
• Instrukcje stanowiskow
• Przebieg kontroli DPL

• Dopuszczenie