Komora klimatyczna do stałej temperatury i wilgotności

Czym jest komora klimatyczna do testów stabilności?

Definicja

Komory klimatyczne, nazywane również komorami do badań klimatycznych, spełniają określone warunki wykonywania testów stabilności różnych materiałów. W komorze klimatycznej można symulować różne temperatury i wilgotność. W przypadku niektórych próbek istotne znaczenie ma również symulacja świetlna.

Bardzo ogólnie komory klimatyczne można podzielić na komory klimatyczne do testów stabilności i komory dynamicznych zmian klimatycznych. Komór klimatycznych do testów stabilności używa się często do długookresowych badań stabilności, podczas których utrzymują one temperaturę i wilgotność na ściśle określonym poziomie. W komorach dynamicznych zmian klimatycznych można realizować programy ramowe, podczas których temperatura i wilgotność zmieniają się automatycznie ze zdefiniowaną częstotliwością.

Komory klimatyczne do testów stabilności znajdują zastosowanie w przemyśle i badaniach. Używa ich się tam do testów wytrzymałościowych na próbkach, badania materiałów, testów starzenia się, długookresowych testów stabilności oraz przechowywania w ściśle określonych warunkach.

Stała komora klimatyczna Model KBF

Nawilżacz parowy i inne ważne elementy komory klimatycznej

Budowa

Komora klimatyczna do testów stabilności jest zbudowana z wielu elementów, które poprzez współdziałanie muszą zapewnić stabilne warunki temperatury, wilgotności i niekiedy również oświetlenia. Komory klimatyczne są dostępne w bardzo licznych wariantach – ich wielkość zaczyna się od kompaktowych komór ustawianych na stołach laboratoryjnych i poprzez komory na kółkach o wysokości człowieka sięga do dużych komór klimatycznych, do których można wchodzić. Podstawowe znaczenie dla wiarygodności testów ma precyzyjne rejestrowanie i zapisywanie danych przez cały czas prowadzonych badań.

 

Efektywne współdziałanie komponentów i systemów komory klimatycznej

  • Systemy klimatyzacji i chłodzenia są do siebie optymalnie dostosowane i zapewniają równomierną cyrkulację powietrza – również wzdłuż ścian bocznych i przy całkowitym zapełnieniu wnętrza. Jednolite warunki klimatyczne dla wszystkich badanych materiałów, niezależnie od wielkości i ilości próbek, mają zasadnicze znaczenie zwłaszcza dla długookresowych testów zgodnych ze standardami GLP lub GMP. Z reguły to wydajny agregat sprężarkowy do chłodzenia zapewnia możliwość testów w ekstremalnych warunkach klimatycznych i lokalizacyjnych, podczas gdy niezależne zabezpieczenie temperaturowe monitoruje wartości z wykorzystaniem alarmu optycznego i akustycznego.
  • Nawilżacz parowy jest sprzężony z pozbawionym dryftu, pojemnościowym czujnikiem wilgotności. Sterowany przez mikroprocesory system nawilżania i osuszania zapewnia krótki czas reakcji, precyzyjne pomiary, krótki czas powrotu do zadanych wartości po otwarciu drzwi oraz zgodne ze standardem FDA wyniki testów. Nawilżacz parowy podłącza się do układu zasilania wodą, który powinien umożliwiać łatwą obsługę (plug and play), a także podłączenie do zakładowej instalacji wodnej albo też zastosowanie rozwiązania elastycznego, niezależnego od umiejscowienia wodociągu i miejsca ustawienia urządzenia. 
    Więcej informacji na temat układu zasilania wodą w rozdziale „Wybór”.
  • Dzięki niezawodnemu systemowi regulacji współpracującemu z interfejsem HMI (interfejs człowiek-maszyna), mogącym składać się na przykład z ekranu dotykowego, pracownicy prowadzący badania mają wszystkie wartości pomiarowe jak na dłoni i mogą z łatwością obsługiwać komorę klimatyczną do testów stabilności. Poza tym system regulacji zapewnia dokumentowanie zmierzonych wartości, co jest obligatoryjne w standardach FDA, GLP i GMP. Cyfrowy rejestrator liniowy monitoruje wartości graniczne, zapewniając maksymalne bezpieczeństwo procesowe.

Zapraszamy do obejrzenia filmu o serii urządzeń BINDER KBF, który przedstawia budowę i zalety komór klimatycznych do testów stabilności:

289-18024-binder-kbf-climate-chamber

W ramach zestawów Data Logger Kit BINDER oferuje zgodną ze standardami GLP możliwość dokumentowania i walidacji, która opiera się na pomiarach temperatury próbki w różnych pozycjach.

Testy stabilności i testy wytrzymałościowe w komorze klimatycznej

Procedury testowe

Aby móc wykorzystać wyniki z testów stabilności, musi istnieć gwarancja, że klimat pozostanie bez zmian w czasie badania. Nawet najmniejszy wpływ otoczenia może zafałszować wyniki. Dlatego działania służące zapewnieniu wysokiej jakości komory klimatycznej do testów stabilności mają ogromne znaczenie dla różnego rodzajów testów stabilności.

4 podstawowe rodzaje testów stabilności

Aby móc optymalnie ocenić zachowanie próbek, przyjęły się określone formy testów stabilności:

  • Badania długookresowe: procedura służy do obserwacji leków w warunkach rzeczywistych. Zależnie od stref klimatycznych próbki poddaje się testom przy określonej temperaturze i wilgotności względnej. Podczas przechowywania w komorze klimatycznej do testów stabilności regularnie bada się substancje czynne. W zależności od konkretnej próbki test długookresowy może trwać nawet kilka lat.
  • Testy stabilności on-going: w tym przypadku bada się, czy zachowanie jakości jest możliwe również po upływie terminu ważności. Przewodnik GMP nakazuje nieustanne analizowanie produktów, które znajdują się już na rynku, aby zapewnić, że jakość leków nie obniżyła się po ich wprowadzeniu na rynek.
  • Przyspieszone testy trwałości: symulują przebieg starzenia leków w skróconych interwałach czasowych. W trakcie przyśpieszonego badania starzenia próbki są poddawane działaniu znacznie wyższej temperatury. Dzięki temu można na przykład w ciągu 6 tygodni doprowadzić do stanu, jaki w warunkach normalnych jest możliwy do osiągnięcia dopiero po upływie roku.
  • Testy wytrzymałościowe: test stabilności w warunkach ekstremalnych, na przykład przy temperaturze 60°C i wilgotności względnej 60%, przeprowadza się zazwyczaj na początku badania stabilności, aby zdecydować, która metoda kontroli będzie optymalna dla danych substancji czynnych. Test wytrzymałościowy został dokładnie opisany w wytycznej ICH Q1A. Tylko nieliczne komory klimatyczne do testów stabilności są w ogóle przystosowane do tego rodzaju procedur testowych. 
Informacje, na jakie aspekty należy zwrócić uwagę przy wyborze komory klimatycznej do testów stabilności, zamieściliśmy w naszym przewodniku dla kupujących.

Przewodnik dla kupujaych komory klimatyczne

Komora klimatyczna w laboratorium: testy stabilności leków i kosmetyków

Obszary zastosowań

Przemysł farmaceutyczny: testy stabilności leków

kbf-pharma

Zanim leki uzyskają dopuszczenie do obrotu muszą spełnić ściśle określone kryteria jakościowe. W tym celu przeprowadza się szczegółowe badania – między innymi w komorze klimatycznej do testów stabilności. Testy stabilności prowadzone przez dokładnie zdefiniowany czas służą do określenia terminu trwałości. Parametry stosowane podczas symulacji odpowiadają warunkom przechowywania w średniej temperaturze pokojowej od 8°C do 25°C. Po zakończeniu testu przeprowadza się analizę leku. Ilość substancji czynnej znajdującej się jeszcze w leku nie może być przy tym mniejsza niż 95%, w przeciwnym razie należy zmodyfikować termin ważności albo lek nie zostaje dopuszczony do obrotu.

Przypadek szczególny: testy wytrzymałościowe w medycynie ratunkowej

W przypadku medyny ratunkowej testy stabilności w przeciętnej temperaturze pokojowej nie oddają dokładnej informacji o terminie przydatności leków, ponieważ używa ich się również w ekstremalnych warunkach klimatycznych. Leki muszą być odporne na działanie zarówno wysokiej, jak i niskiej temperatury. Dlatego ważne jest, aby w trakcie prowadzenia badań uwzględnić zalecenia międzynarodowego kongresu harmonizacji, w myśl których zwykłe testy stabilności należy uzupełnić o testy wytrzymałościowe w temperaturze +50°C, przy temperaturze ujemnej oraz temperaturze oscylującej wokół zera, a także o narażenie na działanie skrajnego promieniowania UV. Tylko w taki sposób można symulować przechowywanie leków w warunkach „outdoor”.

W zależności od modelu, oferowane przez firmę BINDER komory klimatyczne do testów stabilności można używać również do wymagających testów wytrzymałościowych i precyzyjnego sterowania dawką światła! Tutaj można przejść do Zestawienia produktów.

Coraz więcej ludzi podróżuje do regionów tropikalnych lub arktycznych i również oni potrzebują niekiedy opieki medycznej. Dlatego wiedza na temat zachowań leków w ekstremalnych warunkach klimatycznych staje się coraz ważniejsza dla personelu medycznego.

Analiza leków w ekstremalnych warunkach klimatycznych ma ważne znaczenie w następujących dziedzinach:

Turystyka

Ekspedycje naukowe

Wojskowość

Organizacje pomocy humanitarnej

Głównie w terenach górskich zespoły ratunkowe działają często przy temperaturach poniżej zera. Dlatego tzw. testy wytrzymałościowe w komorze klimatycznej do testów stabilności mają niebotyczne znaczenie dla medycyny ratunkowej. Utlenianie, hydroliza i dekarboksylacja to reakcje chemiczne, które znacząco skracają termin ważności leków w ekstremalnych warunkach klimatycznych i nasłonecznienia. Za pomocą testów wytrzymałościowych można określić, czy dany lek jest bardziej lub mniej odporny na oddziaływanie warunków otoczenia.

Wraz z upływem czasu maleje stopniowo skuteczność działania każdego leku. Dla stwierdzenia, czy w normalnych warunkach przechowywania – na przykład w szpitalu lub prywatnej apteczce domowej – nie zostanie przekroczona krytyczna granica, decydujące znaczenie mają badania długookresowe lub (w zależności od substancji czynnej) przyspieszone testy trwałości.

Testy stabilności stosowane do produktów kosmetycznych

Testy stabilności Kosmetyki

Konsumenci, sprzedawcy i wytyczne formułują wysokie wymagania jakościowe w stosunku do preparatów kosmetycznych. Decydujące znaczenie ma przy tym badanie stabilności danego produktu, które pozwala wyciągnąć precyzyjne wnioski na temat czynników istotnych dla zdrowia.

Badanie stabilności w komorze klimatycznej do testów stabilności odbywa się w ściśle zdefiniowanych warunkach (temperatura, wilgotność względna i naświetlenie) i pokazuje, jak zachowuje się dany składnik w trakcie określonego czasu. Wyniki badań pozwalają ustalić trwałość i zdefiniować zalecenia dotyczące przechowywania produktu kosmetycznego.

Tylko niezmienne parametry analityczne i dokładne zaplanowanie badań pozwala precyzyjnie stwierdzić, czy dany produkt lub składnik zachowa swoje właściwości w określonych warunkach przechowywania przez cały okres deklarowanej trwałości

W związku ze zmieniającymi się warunkami klimatycznymi ważnym kryteriów w planowaniu badań stabilności są również docelowe rynki produktów kosmetycznych. Jako przewodnik mogą służyć w tym przypadku wytyczne ICH Q1A-Q1F.

Testy przechowywania preparatów w komorze klimatycznej do testów stabilności

W przeciwieństwie do badań stabilności brak jest określonych norm międzynarodowych do prowadzenia testów przechowywania. Poszczególne firmy same definiują parametry testów przechowywania, mające na celu dokładną ocenę jakości.

W odniesieniu do kosmetyków w sztyfcie przyjęła się na przykład procedura testowa, która polega na przechowywaniu sztyftów przez okres dwunastu tygodni w temperaturze między 5°C a 50°C. Następnie przeprowadza się kolejne testy, przede wszystkim na samym rdzeniu sztyftu.

Dla producentów wiążące są przy tym zalecenia GMP dla branży kosmetycznej, które definiują wszystkie etapy wytwarzania w procesie produkcji kosmetyków.

Przypadek szczególny w przemyśle kosmetycznym:
badania stabilności in-use

Ta forma badań koncentruje się na użytkownikach produktów kosmetycznych. W przypadku badań stabilności in-use przed ich rozpoczęciem próbki są otwierane i pobiera się z nich pewną ilość, jak to ma miejsce podczas normalnego używania produktu. Po zbadaniu stabilności przeprowadza się analizy chemiczne i mikrobiologiczne, które są podstawą do określenia trwałości in-use. Ten rodzaj testów jest opisany w wytycznej Europejskiej Agencji Leków EMA CPMP/QWP/2934/99.

Komory klimatyczne w przemyśle spożywczym

Komory klimatyczne Przemysł spożywczy

Generalny trend w przemyśle spożywczym odchodzi od substancji sztucznych na rzecz substancji naturalnych. Wyzwanie stojące przed producentami artykułów spożywczych polega na określeniu trwałości, którą należy zweryfikować w warunkach rzeczywistych. Taka procedura stawia producentów przed niebagatelnym wyzwaniem, ponieważ muszą oni nieustannie wprowadzać na rynek nowe produkty, aby zachować konkurencyjność. Pod taką presją czasu często nie ma możliwości sprawdzenia minimalnej trwałości w warunkach rzeczywistych. Rozwiązaniem w takiej sytuacji są przyspieszone testy trwałości, które stanowią pośrednią metodę pomiaru stabilności produktu i w porównaniu z badaniami długookresowymi są mniej kosztowne i czasochłonne.

W komorach klimatycznych do testów stabilności można badać artykuły spożywcze przy różnej temperaturze, wilgotności i w ciągu różnych okresów. Testy fotostabilności zapewniają dodatkowo pomiar wpływu światła na określone artykuły spożywcze. Stabilność produktów, odcień barwy i termin przydatności do spożycia należy rozpatrywać również z uwzględnieniem warunków klimatycznych danego kraju.

Testy stabilności w przemyśle opakowań

Badania stabilności Pakowanie

Badanie jakości i właściwości papieru pomaga producentom dokonać właściwego wyboru materiału na opakowania. Wytrzymałość papieru i innych materiałów opakowaniowych można badać w komorze klimatycznej do testów stabilności, przy czym badania te służą przede wszystkim sprawdzeniu odporności na starzenie, tak zwanemu testowi T544. W ramach testu papier poddaje się działaniu szczególnie wysokiej temperatury i wilgotności powietrza, aby podczas symulacji testowej sprawdzić, czy dany typ papieru nadaje się na przykład do długookresowej archiwizacji. Jakość papieru można rozpatrywać pod kątem następujących właściwości: połysk, grubość, przepuszczalność światła, odporność na zginanie i wytrzymałość na rozerwanie.

Nowe zastosowanie dla komory klimatycznej – delaminacja

Zastosowanie komory klimatycznej

Obsługa urządzeń oparta na intensywnym dotykaniu znajduje coraz szersze zastosowanie w branży motoryzacyjnej. W przeszłości zdarzało się jednak wielokrotnie, że folie dotykowe nie zdawały egzaminu podczas testu klimatycznego, ponieważ w warstwie granicznej tworzyły się pęcherze. W takim przypadku jedynym rozwiązaniem może być użycie innej substancji klejącej, na przykład plazmy atmosferycznej. Warstwy sklejonej folii podaje się testowi wytrzymałościowemu, który symuluje zachowanie długookresowe w zaostrzonych warunkach środowiskowych. Przyczepność połączeń klejowych bada się w ramach 100-godzinnego przechowywania klimatyzacyjnego przy temperaturze 85°C i wilgotności względnej 85%.

Międzybranżowy punkt zwrotny - additive manufacturing

produkcja uzupełniająca

Additive manufacturing, znany również pod pojęciem druku 3D, stanowi rynek, który w najbliższych latach będzie się intensywnie rozwijać i zrewolucjonizuje produkcję. W tej chwili trwają badania nad materiałami do druku 3D, które będą w stanie wytrzymać temperaturę ponad 100°C bez odnoszenia uszkodzeń. Już dzisiaj bada się w komorach klimatycznych przy temperaturze 75 do 80°C odporność na odkształcenie cieplne produktów wytworzonych technologią druku 3D. Jednocześnie trwają prace nad specyficznymi normami dla testów stabilności.

Wymagania stawiane komorom klimatycznym: wytyczne ICH Q1A(R2), Q1B(R2) oraz FDA 21 CFR część 11 Richtlinien

Wytyczne

Bezpieczeństwo leków jest podstawą zapewnienia globalnej ochrony pacjentów. Wielkim wyzwaniem w zakresie badania leków jest rozwijająca się globalizacja. Problem nie dotyczy jednak tylko nauk biologicznych, ale również wiele innych branż. Ich produkty muszą odpowiadać standardom obowiązującym na całym świecie i gwarantować odpowiednią jakość w każdych warunkach. W krajach docelowych obowiązują różne ustawy i regulacje dotyczące certyfikacji i kontroli przeprowadzanych przez urzędy nadzoru.

W celu ujednolicenia standardów na całym świecie wprowadzono między innymi globalne zasady „Dobrej Praktyki Laboratoryjnej” (GLP). Gwarantuje ona wiarygodność danych, a także honorowanie tych danych na arenie międzynarodowej. Kładzie się przy tym nacisk przede wszystkim na możliwości weryfikacji i potwierdzenia źródła, podział odpowiedzialności i kwestie przechowywania danych.

Potrzebujesz zestawienia wszystkich najważniejszych kryteriów GLP? Zapraszamy do pobrania listy kontrolnej GLP przygotowanej przez firmę BINDER:

Dobra Praktyka Laboratoryjna

Testy stabilności nowych substancji czynnych i produktów w myśl wytycznej ICH Q1A(R2) oraz testy fotostabilności zgodne z Q1B(R2) generują istotne dane, potrzebne do złożenia wniosku o aprobatę we właściwych instytucjach ochrony zdrowia. Na naszym blogu w artykule „Komory klimatyczne do testów stabilności w branży farmaceutycznej” wyjaśniamy kryteria, które mają zasadnicze znaczenie dla testów stabilności przeprowadzanych według wytycznych ICH lub innych zaleceń międzynarodowych bądź wewnątrzzakładowych.

Komory klimatyczne do testów stabilności są najważniejszym narzędziem w przeprowadzaniu badań leków. Przebieg takich badań został opisany w wytycznych Q1A(R2) oraz Q1B.

Więcej informacji na ten temat można znaleźć na naszej stronie Opcje i akcesoria. Wydajność poszczególnych komór klimatycznych do testów stabilności znacząco się od siebie różni. Niektóre modele spełniają nie tylko wszystkie warunki klimatyczne określone w wytycznych ICH, lecz także warunki pięciu stref klimatycznych od I do IVb. Tego typu modele gwarantują wyjątkowo elastyczne możliwości zastosowania, a w razie potrzeby mogą służyć jako uniwersalne komory zapasowe. O tym, czym należy się kierować przy wyborze właściwej komory klimatycznej do testów stabilności, piszemy w następnym rozdziale.

Kryteria pomagające w walidacji właściwej komory klimatycznej

Wybór

Komory klimatyczne do testów stabilności są w wielu branżach nieodzowne do badania zachowań materiałów. W odniesieniu do jakości próbek w określonych warunkach temperatury, wilgotności i oświetlenia dostarczają precyzyjnych danych pomiarowych, które są niezbędne do uzyskania dopuszczenia nowych produktów do obrotu.

Precyzyjna regulacja temperatury

Bezbłędna ocena parametrów materiału jest możliwa tylko przy zachowaniu niezmiennej temperatury przez dłuższy okres.

Kontrola oświetlenia i jednorodne rozproszenie światła

W przypadku testów fotostabilności cała komora wewnętrzna powinna być równomiernie oświetlona z wyważonym stosunkiem promieniowania UVA i światła naturalnego

Aktywne nawilżanie i osuszanie

Należy postawić na możliwie elastyczne rozwiązania z bezpośrednim podłączeniem do instalacji wodnej lub bez niego. W przypadku nawilżania parowego ważny jest również krótki czas reakcji.

Łatwość obsługi

Cała komora wewnętrzna powinna być łatwo dostępna i znajdować się na poziomie klatki piersiowej, aby umożliwiać łatwe umieszczanie próbek.

Dokładny pomiar i protokołowanie

Obojętnie, czy to będzie wewnętrzny system rejestrowania danych pomiarowych czy też niezależny system pomiarowy – obydwa rozwiązania muszą dostarczać wiarygodnych wyników, które w następnym etapie będzie można łatwo analizować.

Właściwa komora klimatyczna do testów klimatycznych, badania materiałów i testy stabilności

Wniosek

Porównanie testów warunków skrajnych

 

Tylko nieliczne komory klimatyczne do testów stabilności nadają się również do testów wytrzymałościowych. W przypadku wielu badań absolutnie niezbędne okazuje się stosowanie wyjątkowo wysokich temperatur. Powyższy wykres przedstawia szeroki zakres temperatury i wilgotności komór klimatycznych BINDER do testów stabilności w porównaniu z innymi producentami.

Każdy element komory klimatycznej do testów stabilności – od jednostki chłodzącej po czujniki – ma do spełnienia określone zadanie i powinien odpowiadać określonym standardom jakościowym. Etapy badania materiałów i leków trwają często kilka dni lub tygodni. Niespodziewane awarie mogą szybko przemienić się w pułapkę kosztową.

Dlatego należy postawić na jakość: podczas oceny komory klimatycznej do testów stabilności warto kierować się powyższymi kryteriami, co pozwoli wybrać właściwy model dla danego zastosowania!

Niezmienną temperaturę, wilgotność i natężenie światła można zapewnić tylko, używając niezmiennej jakości.

Zapytanie o produkt – komora klimatyczna do testów stabilności 

Masz pytania dotyczące konkretnego produktu? Nasi eksperci chętnie służą poradą!

Moje dane